新版GSP首营品种资料

新版GSP已于2013年6月1号执行。
我想问下。首次从医药公司购进的新品种需要什么资料。
药品需要什么资料。
医疗器械需要什么资料
如口罩。橡胶手套。
如果是化学制品需要什么资料。
生物制品需要什么资料。请各位前辈说的详细点。越详细越好！

首营企业需提供资料如下：

新版GSP要求供应商应提供的资料（如下资料加盖单位公章原印章）：
1．《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2． 营业执照及其年检证明复印件（即登记有工商局最新年检情况的《企业法人营业执照（副本）》）；
3．  《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4．   相关印章、随货同行单（票）样式；（随货同行单、增值税票）；
5．   开户户名、开户银行及帐号；（提供银行开户许可证）；
6．   《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；
7.     加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
8.     加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书；
9．   《 质量保证协议书》
10．   质量体系调查表

支持下楼主！我也想知道。

先看看90号令

我们公司从医药公司进的首营品种，如果能提供全套更好，如果不能，要注册批件，也可以。器械的话，新版GSP要求不严，我一类的就不做了，二类和三类的我做，也就是要医疗器械注册证和登记表。

你说的化学制品是什么意思，原料药吗，还是单纯的化学制剂。
生物制品的资料和其他的都一样。

飞翔天空 发表于 2013-12-27 10:52
我们公司从医药公司进的首营品种，如果能提供全套更好，如果不能，要注册批件，也可以。器械的话，新版GSP ...

我想问下。新版GSP首营品种是怎么规定的，需要什么资料。
麻烦。说的详细点。
比如说：首次经营的品种是首营品种。以前没执行新版GSP的时候（如果是从商业公司购进的。直接添加品种信息和资料就好了。这个不算首营品种）
如果是从厂家首次购进的药品就需要全套的资料。
但是现在新版GSP执行以后。不管是。从厂家和商业公司购进的都算首营品种。（我想问下。从商业公司购进的药品需要什么资料。
从厂家购进的药品需要什么资料）

从厂家购进的药品还是要全套的。
商业公司如果有全套最好，没有的话，要个注册批件，也可以。

药品
是否含麻黄碱、兴奋剂
说明书、包装盒、标签实样，再注册批件，质量标准，省检报告书，说明书、包装盒、标签备案设计样稿，OTC批件，价格批文，新药证书，商标注册证，厂检报告；（查看GMP证书）

消毒产品
标签、说明书实样，卫生许可批件或备案凭证，安全评价书，质量标准，省检报告书，标签、说明书设计样稿，价格批文，商标注册证，厂检报告；（查看企业卫生许可证）

器械
包装实样、注册证、产品生产制造认可表、注册登记表、合格证明、质量标准、检验报告书、价格表、商标注册证

商业公司不可能全部都能要全，有个批件就做了吧，估计所有的医药公司这个都是难点

我所在公司需要的资料：商品所需材料：商品资料（药品注册证、质量标准、检验报告、OTC证明、说明书批件、外包装批件、价格备案表、样品及外包装）；生产企业（营业执照、药品生产许可证、GMP证书、税务登记证、组织机构代码证、商标注册证、条码证）

我们公司从商业来的药品需要的资料是：注册批件、补充批件、质量标准、说明书、包装、标签、药检报告、GMP（注册商标、物价不是必须的）

这个不知道每个省的主干还是一样的。不知道其他的会怎么样。有一些小细节还是会有一些变化的。

飞翔天空 发表于 2013-12-27 14:59
药品
是否含麻黄碱、兴奋剂
说明书、包装盒、标签实样，再注册批件，质量标准，省检报告书，说明书、包装 ...

谢谢。这个比较全面、

第六十三条  采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。具体要看你所在省份的检查细则要求                        比如我们的检查细则要求”1.药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件，《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》，进口麻醉药品、精神药品、生物制品除取得《进口药品注册证（或者《医药产品注册证）》，或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》、《进口药品通关单》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等，需加盖供货单位公章原印章，并在有效期内。这样我们如果不是进口药品只要注册批件就可以，如果注册批件的附件一栏上有其他项目如：标准、标签之类的，有什么就索取什么资料，这是最基本的，如果有全套资料就更好了

支持了

保健食品经营首营（企业）资料提供以下：
1、营业执照；
2、卫生许可证，保健品生产许可证；
3、GMP证书；
4、组织机构代码证（年检）；
5、税务登记证；
6、销售法人授权委托书，委托人身份证复印件；
7、质量保证体系调查表；
8、质量保证协议；
9、随货通行单（原票样）、增值税发票（复印件）；印章印模（鲜章）；
10、开户许可证；

对  今年的首营 还需年度企业报告公示情况；

学习 今年是不是还要加上年报