关于首营品种的药品标准

175568611 · 发表于 2014-1-18 09:53:15

在审核首营品种的药品标准中发现，药品再注册批件中写的是国家局药品标准（试行）。而在药品说明书上标注的是《中国药典》2010年版。
请教前辈们：这是否是属于标准变更，要通过审核的话，还需在什么文件来证明？
谢谢！！

希饭 · 发表于 2014-1-18 10:21:42

那你要查一下这个药品的批号啦，如果是2012.10之后生产的，那就有问题，可以去查下；如果是2012.10之前的，就不要紧。。。

175568611 · 发表于 2014-1-18 15:12:43

前辈：是不是还需要索取质量标准颁布件，关于国家标准（试）转为中国药典2010年版啊

yl4118 · 发表于 2014-1-19 16:52:07

首营审批，比我想象的要复杂很多哦

生命壹号 · 发表于 2014-1-20 09:15:13

以前遇到过这种情况：
如果国家药典有更新，标准会自动更新。再注册不会变更。

天大地大 · 发表于 2014-1-22 15:14:14

确认一下吧

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