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[药品和医疗器械监管] 首营品种

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哟西 发表于 2014-2-28 21:52:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
从经营企业购进的首营品种需不需要收集生产厂家的资质比如GMP证、营业执照、药品生产许可证?能明确一下首营品种具体需要哪些资料,以便工作中收集?谢谢!
反馈意见: 你好:
按照以下分类,分别索取加盖供货单位公章原印章的相应资料。(1)国内药品:1)药品注册证/再注册受理通知书/再注册批件复印件;2)注册批件附件的复印件(药品标签、说明书、包装盒样式);3)药品质量标准复印件;4)物价批文复印件(建议收集)。(2)中药材、中药饮片:1)有批准文号的中药饮片按“国内药品”的要求查验相应材料;2)中药材、无批准文号的中药饮片不建首营档案。验收时查验同批次检验报告书;3)中药配方颗粒按照分类“1”的要求查验相应材料。(3)直接进口药品:1)进口药品注册证(或医药产品注册证)批件复印件;2)注册批件附件的复印件(药品标签、说明书、包装盒样式);3)进口检验报告书或进口药品通关单复印件。(4)进口分包装药品:1)药品补充申请批件复印件;2)符合规定的分包装企业GMP证书。注:除按分类收集上述资料外,同一批准文号不同包装规格的药品,还需将该药品增加包装规格的受理通知书放入首营品种档案;同一批准文号不同药品规格的药品,需将该药品增加药品规格的补充批件放入首营品种档案。

82jg 发表于 2014-10-9 14:50:47 | 显示全部楼层
国内药品前三条是必须有吗?
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