医疗器械（含体外诊断试剂）的首营企业和首营品种管理制度

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文件名称：首营企业、首营品种质量审核制度        编号：

起草部门：质管部        起草人：        审批人：        批准人：
起草日期：        批准日期：        发布日期：        执行日期：
文件去向：        文件份数：         页数：共2页        版本号：

变更记录：        变更原因：

1、　制定依据
《《医疗器械监督管理条例》
2、　制定目的
为了确保公司经营行为的合法性，保证购进产品的质量，把好产品购进质量关。
3、　适用范围
3.1　首次向本公司提供产品的生产或经营企业的资格合法性与质量信誉、质量保证能力的审核。
3.2　从产品生产或经营企业选定的拟经营品种的审核。
4、　审核内容
4.1　“首营企业”是指与本公司首次发生供需关系的产品生产或经营企业。
4.2　“首营品种”是指本公司向某一产品生产企业首次购进的产品。包括产品的新规格、新包装、新剂型等。
4.3　对首营企业，采购员应进行合法资质和质量保证能力的审核，并索取加盖有该供货企业原印章的合法证照及产品质量认证的有关证明复印件。填写“首营企业审批表”报各有关部门审核，有关证明包括：
4.3.1《医疗器械生产（经营）许可证》复印件。
4.3.2企业法人营业执照复印件。
4.3.3一类医疗器械生产备案表。
4.3.4供货企业票据，银行帐号等开票资料。
4.3.5 产品销售人员的授权委托书复印件。
4.3.6 税务登记证复印件
4.4　对首次经营产品（含新规格、新包装、新剂型等），采购员应索取盖有供货企业原印章的有关资料，填写“首营品种审批表”，报有关部门审核，有关资料包括：
4.4.1 索取《药品生产（经营）许可证》复印件。
4.4.2 企业法人营业执照复印件。
4.4.3
4.4.4 《药品（医疗器械）注册证》复印件。
4.4.5产品销售人员的授权委托书复印件。
4.4.6该产品的生产批准证明文件和质量标准复印件。
4.4.7 索取该品种该规格该批号的出厂检验报告书复印件。
4.4.8填写产品的性能、用途、使用方法、储存条件及质量信誉等。
4.4.9 将以上信息录入到计算机，做好“首营品种审批”记录。
4.5　 对首营企业的审核如依据所有报送的资料无法作出准确的判断时，采购部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，根据考察情况由质量管理部门形成书面考察报告，报总经理审批。
4.6　 首营企业和首营品种的审核原则上应在二个工作日内完成。
4.7　 首次经营品种质量管理部门要建立质量档案，审批表及质量档案应妥善保存，归档备查。

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医疗器械相关法规里面没有提起首营概念

huangyali 发表于 2014-7-22 15:11
文件名称：首营企业、首营品种质量审核制度        编号：

起草部门：质管部        起草人：        审批人：        批准人：

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