文件体系

紫杉 · 发表于 2014-4-10 15:56:38

GMP管理文件，设备清洁操作，质量标准，工艺规程，批记录等各记录有没有必要规定有效期？

风雨 · 发表于 2014-4-10 16:39:25

没规定有效期但要定期复审

fa0907 · 发表于 2014-4-12 10:25:59

一般规定一个时期后组织相关部门人员审核，看是否与现行的质量管理过程相符。

yong · 发表于 2014-4-12 18:00:54

没必要咯

肥宝 · 发表于 2014-4-19 15:10:53

只要没有修改应该是没有有效期，这个标准什么都是越改越严，越改越全。

lsh · 发表于 2014-4-19 15:30:10

嗯定期进行评审

小燕 · 发表于 2014-4-19 21:40:53

原则上没有期限，相关法规也没有规定，当各系统发生变化时需要根据实际情况进行修订。

小元子1987 · 发表于 2014-4-19 22:36:36

应该是定期去评审的，有效期没有硬性规定吧

暖兰suju · 发表于 2014-6-3 15:17:25

标准操作规程、质量标准等文件都是要有复审日期的，批记录填写完毕后要归档到制定部门并至少保存至有效期后一年，生产过程中的记录应保存至少三年吧

syl830128 · 发表于 2014-11-20 14:01:13

我们定的文件是有评估周期的三年

paterpan · 发表于 2014-11-20 14:16:54

应该是定期去评审的，有效期没有硬性规定吧

lyq20073080 · 发表于 2014-11-30 11:50:17

没有规定，但是在文件修订管路规程中中应该明确在哪种情况下需要重新修订，或者间隔多长时间需要重新审核内容并修订

ganfu16 · 发表于 2014-12-5 18:38:09

没有必要规定有效期，但要进行文件周期性回顾（我们1年一次），当生产中有变更要及时进行修订，确保现行文件与生产同步~

河南-GMP-wgt · 发表于 2014-12-6 13:53:41

这类文件一般没有有效期，当有相应的变更时，应对相关文件进行修订！！！！

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