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[药品和医疗器械监管] 湖南省局出台《2014年湖南省药品GMP飞行检查工作方案》

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哟西 发表于 2014-4-15 19:54:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
4月14日,为严厉打击不符合《药品生产质量管理规范》要求生产的行为,强化落实企业主体责任和诚信守法观念,确保药品质量安全有效,省局出台了《2014年湖南省药品GMP飞行检查工作方案》(湘食药监办〔2014〕40号)(以下简称工作方案)。
  该《工作方案》明确药品GMP飞行检查工作由省局药品生产监管处负责组织实施,省药品审评认证与不良反应监测中心负责制定检查方案、抽调检查人员、实施现场检查、提出技术审评意见等。飞行检查每季度实施一次或根据工作需要随时进行,以《药品生产质量管理规范(2010年修订)》为检查标准。
  该《工作方案》指出现场检查时,要注意调研取证,认真撰写检查报告,并从常年生产品种、国家以及我省增补的基本药物品种、委托生产及委托检验品种、中药制剂中随机抽取产量大、工艺复杂、质量相对不稳定等质量风险高的三个品种,采取条块结合的方式,从人、机、料、法、环等各方面开展检查,重点检查关键岗位人员的变动、资质、备案和实际履职能力,以及员工培训效果及实际履职能力等7个方面的内容。
  该《工作方案》提出,一是严肃工作纪律。各市州局及检查人员要严格遵守检查工作纪律和廉政纪律,不得泄露与飞行检查有关的任何信息。二是落实属地责任。飞行检查将与年度绩效考核工作结合起来,并按2014年绩效考核指标给予相应扣分。三是严查违法行为。对违返《药品生产质量管理规范》要求生产的各种具体行为,将依法予以处理。(来源:药品生产监管处、省药品审评认证与不良反应监测中心)
天空无极限 发表于 2014-4-15 20:41:23 | 显示全部楼层
好像没有写中药品种怎么飞行检查啊?
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pzhyjjlyg1969 发表于 2014-4-15 22:30:12 | 显示全部楼层
中药生产也应是检查的一部分吧。
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