求经验 我从事QA稳定性试验这一块的工作，哪些资料或者书可能更好了解

我接触稳定性试验一年 可是一直觉得做得不顺手 很多事情好像没有弄明白 做得糊里糊涂  求高人推荐 可以做好一块工作的经验 还有我可以从哪里更好的理解这一方面的知识。有哪些资料或者书  可以参考学习的。希望大家指点一下 谢谢

你不是新手吗

教材和视频 和习题

关于稳定性最重要的就是要搞清楚注册要求，现在好像加速和长期6个月就可以报临床/生产了。

另外就是稳定性实验的条件和药品性质。

可以参考的法规有：
《药品注册管理办法》（局令第28号）
2010版 《GMP实施指南》质量控制实验室与物料系统
ICH Q1E 《稳定性数据的评价》
[H]GPH6-1《化学药物稳定性研究技术指导原则》

楼主可以具体说说哪里不清楚，大家来讨论下

我们是QC做的，长期稳定性试验做产品有效期后1年与加速试验6个月。

清川 发表于 2014-5-13 14:21
我们是QC做的，长期稳定性试验做产品有效期后1年与加速试验6个月。

恩恩 谢谢 这个我知道 我就是很多事情的原因不知道 基本怎么做  我还是知道的

tianyarhy 发表于 2014-5-13 13:19
楼主可以具体说说哪里不清楚，大家来讨论下

其实具体的我自己说不上来  我们最近有一批产品变更了原料的供应商 然后做成四个规格盒装成品 ，我们领导就让我做一个方案  ，然后因为这四个规格的盒装成品用的是同一个批号的中间体微丸填充的， 我的理解是只要连续取三批一个规格的来做就可以了， 但是我们领导就觉得我这个方案是错的，应该是四个规格全部都做，然后按照括号法来设计。我其实没有特别理解 为什么四个规格用了同一批微丸都得做 ，只是填充的量不同。我找了一下文件方面的规定 也没看到

calvin 发表于 2014-5-13 13:17
关于稳定性最重要的就是要搞清楚注册要求，现在好像加速和长期6个月就可以报临床/生产了。

另外就是稳定 ...

谢谢 我一会就网上找一下相关的。

mm0215 发表于 2014-5-13 16:55
其实具体的我自己说不上来  我们最近有一批产品变更了原料的供应商 然后做成四个规格盒装成品 ，我们领导 ...

肯定四个规格都来做了 每个规格就是不同的产品

tianyarhy 发表于 2014-5-14 09:12
肯定四个规格都来做了 每个规格就是不同的产品

那还有一个问题 我也想像你求教一下，我们有一个品种的新产品，最终是做成盒装成品的，那我们的中间体小丸要做连续三批的稳定性，那这个新产品的中间体微丸稳定性是做什么？就光做储存条件试验做到六个月，还是什么？然后做成的盒装成品连续三批是做加速和长期吗？

肯定多做要比少做强了

ICH Q1E 《稳定性数据的评价》

mm0215 发表于 2014-5-14 11:10
那还有一个问题 我也想像你求教一下，我们有一个品种的新产品，最终是做成盒装成品的，那我们的中间体小 ...

不同规格的产品也应该分别进行稳定性研究，参考药典附录稳定性指导原则和化学药物稳定性研究技术指导原则。新产品的话影响因素、加速、长期应该都做，检测项目参考药典附录。