无缝隙监管医疗器械安全——省食品药品监督管理局局长肖策群谈新修订的《医疗器械...

    实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来首次“大修”。今年3月7日，由国务院总理李克强签署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于6月1日起施行，省食品药品监督管理局将依据新修订《条例》，对全省医疗器械生产、经营、使用单位全部纳入规范管理。
    5月29日，记者就此采访了省食品药品监督管理局局长肖策群。他说：“新修订的《条例》，旨在提升医疗器械风险治理能力，形成全过程无缝隙监管体系”。
   
    加强高风险产品监管

    据了解，目前我国境内一类医疗器械产品的有效注册证约有2万多张，占境内医疗器械产品注册总量的40%以上。医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板，大到核磁共振，产品风险差异大。
    新修订《条例》对医疗器械实行一、二、三类分类管理。第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床等。第二类是产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器等。而第三类器械的定义明确，“植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。

    依据现行《条例》，风险系数从低到高的一类、二类、三类医疗器械均实行产品注册管理；新修订《条例》明确将一类医疗器械改为备案，二类、三类医疗器械继续实行注册，做到分类管理，宽严有别。

    肖策群说：“新修订《条例》以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业‘加压’，给低风险产品生产经营企业‘松绑’，促进医疗器械生产经营企业做大做强。这种分类管理可有效节约监管资源，将有限的行政和技术力量用于高风险产品监管。”
    形成无缝隙监管体系

    新修订《条例》弥补了以往监管重审批、轻监管的弊端，将医疗器械研制、生产、经营、使用环节统一纳入监管范围，基本形成了全链条无缝隙监管体系。
    首先，新修订《条例》强化了生产企业责任，要求其建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保证体系有效运行，并定期向监管部门提交自查报告。为实现产品可追溯，新修订《条例》明确，经营企业应建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，使用单位应妥善保存购入三类医疗器械的原始资料。

    其次，新修订《条例》进一步明确了使用单位对医疗器械安全管理的义务，要求医疗机构加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养，并保存使用档案。

    新修订《条例》还专门设立了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、上市后再评价、问题产品召回等上市后监管制度。

    肖策群介绍，新修订《条例》遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。

    追加限制行业准入处罚

    肖策群说，新修订《条例》在行政执法方面呈现出3个特点。

    一是法律责任更加细化，可操作性更强。“比如，非法生产、经营、使用医疗器械违法所得的计算问题。现行《条例》相关规定的模糊性和不确定性，给执法人员造成困惑，新修订《条例》引用货值金额来确定违法额度，无需扣除成本，在执行处罚中容易操作。”
    二是加大了处罚力度。现行《条例》对严重违法一般处以2倍至5倍罚款，而新修订《条例》处以5倍至10倍，甚至10倍至20倍的罚款。此外，对情节严重的违法行为除罚款外，追加了限制行业准入处罚。比如，对未经许可擅自生产、经营医疗器械的行为实施重罚，情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格，10年内不受理资格认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。
  
    三是避免了一些执法空白。如在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件时，对不构成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新修订《条例》明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机。

    我省有医疗器械生产企业331户、经营企业6810户、使用医疗机构近10万户。为全面落实、推进《条例》的实施，肖策群介绍，目前正在对现有的行政许可程序和规程进行修订，依法修改、废止与《条例》、规章不一致的内容。同时，积极开展《条例》宣传、分期分批对省、市、县医疗器械监管人员和全省生产经营企业开展培训，确保广大消费者安全使用医疗器械。