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本帖最后由 梅韵幽香 于 2016-9-8 12:41 编辑
药厂质量系统同仁们,生产物料未提前采购,或未及时到货请验,而生产计划却排的紧,急需投产使用,质量检验部门人员时间紧,又无法保证你的物料能够等到全部检验合格后在出具合格报告书,正常生产,遇到此类情况,我们该怎么办?检验几个关键项目提前放行呗,相信大家有这么处理的吧,那到底该怎么提前放行呢?9月5号,广西药监局查处一家企业此类问题,依法收回其《药品GMP证书》,让我们来看看吧:
2016年广西中药饮片生产专项整治中,广西桂学药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。
监督检查情况通告,该企业涉嫌以下五大违法违规行为:
一、检验能力无法满足生产品种的检验需求。如:检验人员对二氧化硫残留量检测操作不熟悉,也无法按《中国药典》要求完成菟丝子等品种的显微鉴别检查;检验室未配备十万分之一天平、测微尺。
二、对部分原药材未按规定进行全项检验即用于生产。如:金银花药材(160101)未做鉴别(1)、(2)、重金属及有害元素、含量测定项目。
三、对部分成品未按规定检验或全检即放行。如甘草成品(160501)未做含量测定、重金属及有害元素、有机氯农药残留量等项目的检验即出具质量审核放行单。
四、部分检验报告、检验记录不真实。如:粉葛(160103)成品检验原始记录、石膏(160701)检验报告。
五、质量管理混乱,质量保证体系未能有效运行,审核放行形同虚设。
广西桂学药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书,由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。
详文请见http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/GMPgonggao/24021.jhtml
在感叹质量管理混乱的同时,
1.检验人员学习培训不到位,基本检验能力达不到。有的项目不会检。
2.实验室仪器设备未配备齐全,缺少电子天平等。
3.检验记录的真实性和及时性存在很大问题,人员GMP意识太薄弱,质量观念淡薄。
4.审核放行控制不严,不知有无专人控制物料的放行,什么情况可以放行,放行有无流程批准等。
是不是也要想想生产、采购,仓库、质量衔接沟通有问题,企业以生产为重,效益为重,检验需要周期,采购需要周期,而不是一来入库就可以发货投料生产,那要检验员何用?质量控制何用?药品生产来合格吗,安全吗?
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