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[工作信息] 提前放行惹的祸?你们存在此类现象吗--由一企业被收回GMP证书引发的思考

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梅韵幽香 发表于 2016-9-6 12:55:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 梅韵幽香 于 2016-9-8 12:41 编辑
     药厂质量系统同仁们,生产物料未提前采购,或未及时到货请验,而生产计划却排的紧,急需投产使用,质量检验部门人员时间紧,又无法保证你的物料能够等到全部检验合格后在出具合格报告书,正常生产,遇到此类情况,我们该怎么办?检验几个关键项目提前放行呗,相信大家有这么处理的吧,那到底该怎么提前放行呢?9月5号,广西药监局查处一家企业此类问题,依法收回其《药品GMP证书》,让我们来看看吧:

      2016年广西中药饮片生产专项整治中,广西桂学药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。

监督检查情况通告,该企业涉嫌以下五大违法违规行为:

一、检验能力无法满足生产品种的检验需求。如:检验人员对二氧化硫残留量检测操作不熟悉,也无法按《中国药典》要求完成菟丝子等品种的显微鉴别检查;检验室未配备十万分之一天平、测微尺。

二、对部分原药材未按规定进行全项检验即用于生产。如:金银花药材(160101)未做鉴别(1)、(2)、重金属及有害元素、含量测定项目。
三、对部分成品未按规定检验或全检即放行。如甘草成品(160501)未做含量测定、重金属及有害元素、有机氯农药残留量等项目的检验即出具质量审核放行单。

四、部分检验报告、检验记录不真实。如:粉葛(160103)成品检验原始记录、石膏(160701)检验报告。

五、质量管理混乱,质量保证体系未能有效运行,审核放行形同虚设。

广西桂学药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西局收回该企业GMP证书,由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

详文请见http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/GMPgonggao/24021.jhtml


在感叹质量管理混乱的同时,
1.检验人员学习培训不到位,基本检验能力达不到。有的项目不会检。
2.实验室仪器设备未配备齐全,缺少电子天平等。
3.检验记录的真实性和及时性存在很大问题,人员GMP意识太薄弱,质量观念淡薄。
4.审核放行控制不严,不知有无专人控制物料的放行,什么情况可以放行,放行有无流程批准等。
是不是也要想想生产、采购,仓库、质量衔接沟通有问题,企业以生产为重,效益为重,检验需要周期,采购需要周期,而不是一来入库就可以发货投料生产,那要检验员何用?质量控制何用?药品生产来合格吗,安全吗?

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  • · 学习|主题: 114, 订阅: 2
zxd753159 发表于 2016-9-7 17:45:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 zxd753159 于 2016-9-7 18:01 编辑
梅韵幽香 发表于 2016-9-7 12:36
那如果检验结束发现某个项目不合格呢,而原辅料早已投产估计有的成品都出来了,怎么说呢,所以这种情况是 ...


一般容易出现的原材料问题是含量和水分问题,而测含量和水分用时只需很短时间。如果真有大的问题,包括原材料厂家和药厂都是老油条了,我猜也会协商解决。
坚决反对提前放行,生产排配再急也不急那两天时间!

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极度无情 发表于 2016-9-7 18:01:07 | 显示全部楼层
努力按照标准做

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 楼主| 梅韵幽香 发表于 2016-9-6 13:12:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 梅韵幽香 于 2016-9-6 13:17 编辑

生产要的都是急的。什么都是重要的,一切以生产为中心  这样的企业管理可行吗,长久吗?
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zpzjm2010 发表于 2016-9-6 14:43:43 | 显示全部楼层
以质量为准。
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Thor. 发表于 2016-9-6 15:15:07 | 显示全部楼层
肯定要先检验、审核,然后再使用。

出现此类问题,你们公司要追究生产和采购的责任,避免类似状况的再次发生。

为什么生产部门不提前申报物料?为什么采购不提前进行采购?

如果你们开了这个口子,那么就是纵容了生产部门和采购部门,以后被飞检出问题了,公司只会怪你们质量部

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1316773912 发表于 2016-9-6 15:22:11 | 显示全部楼层
为无知买单
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yubin19880803 发表于 2016-9-6 16:24:59 | 显示全部楼层
一般药厂都会出现这个问题,更改检验时间
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 楼主| 梅韵幽香 发表于 2016-9-6 22:21:11 | 显示全部楼层
Thor. 发表于 2016-9-6 15:15
肯定要先检验、审核,然后再使用。

出现此类问题,你们公司要追究生产和采购的责任,避免类似状况的再次 ...

看到这样的企业被调查,同感而发,不是我们企业,但肯定还存在这类的企业,估计这样存活率太低吧
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 楼主| 梅韵幽香 发表于 2016-9-6 22:22:34 | 显示全部楼层
yubin19880803 发表于 2016-9-6 16:24
一般药厂都会出现这个问题,更改检验时间

这样的企业侥幸存活,哪天飞检到了呢,还能应付过去吗
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 楼主| 梅韵幽香 发表于 2016-9-6 22:28:27 | 显示全部楼层

如果都能做到就不会有那么企业被收回证书了,人民用药也就安全了
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zxd753159 发表于 2016-9-7 06:58:30 | 显示全部楼层
这种情况有的。原料药(中药材想必一样)基本都是固定厂家,每批原料药来料时也都是有检验报告清单的和合格证明的,所以药厂大多数都会放松警惕违背法规在生产时间紧迫时临时放行,先生产后出检验单。

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 楼主| 梅韵幽香 发表于 2016-9-7 12:36:00 | 显示全部楼层
zxd753159 发表于 2016-9-7 06:58
这种情况有的。原料药(中药材想必一样)基本都是固定厂家,每批原料药来料时也都是有检验报告清单的和合格 ...

那如果检验结束发现某个项目不合格呢,而原辅料早已投产估计有的成品都出来了,怎么说呢,所以这种情况是要承担风险的
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电信 发表于 2016-9-7 18:45:00 | 显示全部楼层
药监部门做得好
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作为 发表于 2016-9-7 23:48:40 | 显示全部楼层
这样敲打敲打老板也好,利于质量工作开展,收回而已,整改合格就还证了。如果是总局飞检就没了

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vera小叶 发表于 2016-9-8 08:07:59 | 显示全部楼层
这样的企业的质量管理水平,并不是简单的提前放行,,而是整体的质量检验水平问题的暴露,

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yubin19880803 发表于 2016-9-8 08:16:44 | 显示全部楼层
梅韵幽香 发表于 2016-9-6 22:22
这样的企业侥幸存活,哪天飞检到了呢,还能应付过去吗

唉,风险与金钱并存
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wang_x_yan 发表于 2016-9-8 11:30:09 | 显示全部楼层
物料可以不检验就行放,放行上写明由此成品不合格,药厂自己承担后果。于此同时物料还是得进行全项检验,出具合格报告单。你家“对部分成品未按规定检验或全检即放行”这条就是死相,没有检验就放行,当然会被收回GMP证书了。
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