提前放行惹的祸？你们存在此类现象吗--由一企业被收回GMP证书引发的思考

     药厂质量系统同仁们，生产物料未提前采购，或未及时到货请验，而生产计划却排的紧，急需投产使用，质量检验部门人员时间紧，又无法保证你的物料能够等到全部检验合格后在出具合格报告书，正常生产，遇到此类情况，我们该怎么办？检验几个关键项目提前放行呗，相信大家有这么处理的吧，那到底该怎么提前放行呢？9月5号，广西药监局查处一家企业此类问题，依法收回其《药品GMP证书》，让我们来看看吧：

      2016年广西中药饮片生产专项整治中，广西桂学药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

监督检查情况通告，该企业涉嫌以下五大违法违规行为：

一、检验能力无法满足生产品种的检验需求。如：检验人员对二氧化硫残留量检测操作不熟悉，也无法按《中国药典》要求完成菟丝子等品种的显微鉴别检查；检验室未配备十万分之一天平、测微尺。

二、对部分原药材未按规定进行全项检验即用于生产。如：金银花药材（160101）未做鉴别（1）、（2）、重金属及有害元素、含量测定项目。
三、对部分成品未按规定检验或全检即放行。如甘草成品（160501）未做含量测定、重金属及有害元素、有机氯农药残留量等项目的检验即出具质量审核放行单。

四、部分检验报告、检验记录不真实。如：粉葛（160103）成品检验原始记录、石膏（160701）检验报告。

五、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行，审核放行形同虚设。

广西桂学药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

详文请见http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/GMPgonggao/24021.jhtml


在感叹质量管理混乱的同时，
1.检验人员学习培训不到位，基本检验能力达不到。有的项目不会检。
2.实验室仪器设备未配备齐全，缺少电子天平等。
3.检验记录的真实性和及时性存在很大问题，人员GMP意识太薄弱，质量观念淡薄。
4.审核放行控制不严，不知有无专人控制物料的放行，什么情况可以放行，放行有无流程批准等。
是不是也要想想生产、采购，仓库、质量衔接沟通有问题，企业以生产为重，效益为重，检验需要周期，采购需要周期，而不是一来入库就可以发货投料生产，那要检验员何用？质量控制何用？药品生产来合格吗，安全吗？

梅韵幽香 发表于 2016-9-7 12:36
那如果检验结束发现某个项目不合格呢，而原辅料早已投产估计有的成品都出来了，怎么说呢，所以这种情况是 ...

一般容易出现的原材料问题是含量和水分问题，而测含量和水分用时只需很短时间。如果真有大的问题，包括原材料厂家和药厂都是老油条了，我猜也会协商解决。
坚决反对提前放行，生产排配再急也不急那两天时间！

努力按照标准做

生产要的都是急的。什么都是重要的，一切以生产为中心  这样的企业管理可行吗，长久吗？

谢谢分享

感谢分享

以质量为准。

肯定要先检验、审核，然后再使用。

出现此类问题，你们公司要追究生产和采购的责任，避免类似状况的再次发生。

为什么生产部门不提前申报物料？为什么采购不提前进行采购？

如果你们开了这个口子，那么就是纵容了生产部门和采购部门，以后被飞检出问题了，公司只会怪你们质量部

为无知买单

一般药厂都会出现这个问题，更改检验时间

Thor. 发表于 2016-9-6 15:15
肯定要先检验、审核，然后再使用。

出现此类问题，你们公司要追究生产和采购的责任，避免类似状况的再次 ...

看到这样的企业被调查，同感而发，不是我们企业，但肯定还存在这类的企业，估计这样存活率太低吧

yubin19880803 发表于 2016-9-6 16:24
一般药厂都会出现这个问题，更改检验时间

这样的企业侥幸存活，哪天飞检到了呢，还能应付过去吗

zpzjm2010 发表于 2016-9-6 14:43
以质量为准。

如果都能做到就不会有那么企业被收回证书了，人民用药也就安全了

这种情况有的。原料药（中药材想必一样）基本都是固定厂家，每批原料药来料时也都是有检验报告清单的和合格证明的，所以药厂大多数都会放松警惕违背法规在生产时间紧迫时临时放行，先生产后出检验单。

zxd753159 发表于 2016-9-7 06:58
这种情况有的。原料药（中药材想必一样）基本都是固定厂家，每批原料药来料时也都是有检验报告清单的和合格 ...

那如果检验结束发现某个项目不合格呢，而原辅料早已投产估计有的成品都出来了，怎么说呢，所以这种情况是要承担风险的

药监部门做得好

这样敲打敲打老板也好，利于质量工作开展，收回而已，整改合格就还证了。如果是总局飞检就没了

这样的企业的质量管理水平，并不是简单的提前放行，，而是整体的质量检验水平问题的暴露，

梅韵幽香 发表于 2016-9-6 22:22
这样的企业侥幸存活，哪天飞检到了呢，还能应付过去吗

唉，风险与金钱并存

物料可以不检验就行放，放行上写明由此成品不合格，药厂自己承担后果。于此同时物料还是得进行全项检验，出具合格报告单。你家“对部分成品未按规定检验或全检即放行”这条就是死相，没有检验就放行，当然会被收回GMP证书了。