江苏省药品零售连锁企业药品经营质量管理规范检查细则

关于印发江苏省药品零售连锁企业
药品经营质量管理规范检查细则（暂行）
等有关问题的通知

苏食药监规〔2013〕2号
各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局认证审评中心：
    为贯彻落实《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号，以下简称《通知》）精神和有关规定，结合我省实际，省局制定了《江苏省药品零售连锁企业GSP检查细则（暂行）》（以下简称《细则》，见附件1），现印发给你们，并就有关问题通知如下，请认真遵照执行。
    一、各级食品药品监管部门要严格落实药品GSP认证监督检查及省局下发的《细则》等有关规定，切实加强组织领导，明确职责分工，建立健全管理机制，及时调整工作安排，做好工作衔接和协调沟通，确保药品零售连锁企业GSP认证检查工作顺利进行。
    二、根据《通知》中有关“《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称《两证》）任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对企业进行检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》”的规定，我省药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）及其门店在申请核发、变更、换发《两证》时按以下程序进行：
    （一）连锁企业及其门店按照新修订GSP进行自查，在自查合格的基础上，向所在地食品药品监管部门（即《药品经营许可证》发证单位）提交《药品GSP检查申请表》（见附件2）。所在地食品药品监管部门应在20个工作日内，按照《细则》的有关条款进行现场检查，并出具《药品GSP检查意见书》（见附件3）。对检查合格的连锁企业及其门店，所在地食品药品监管部门应依据相关许可标准予以核发、变更、换发《药品经营许可证》。
    （二）连锁企业及其门店全部通过所在地食品药品监管部门GSP检查后，方可向省局提交GSP认证申请，并按GSP认证有关规定提交GSP认证相关资料及所在地食品药品监管部门出具的通过检查的《药品GSP检查意见书》。此后，省局按照国家总局药品GSP认证的有关规定组织认证检查，认证合格的发给连锁企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并公布《药品零售连锁企业GSP检查合格门店清单》（见附件4），同时抄送企业及门店所在地食品药品监管部门。
    （三）对新开办的连锁企业进行GSP认证时，省局将按照《细则》抽查比例对门店进行认证检查。
    （四）对不设配送中心实行委托储存配送的连锁企业，应按照《细则》要求对被委托方进行GSP认证检查，检查结果记入委托配送连锁企业检查结论。
    （五）连锁企业跨地区门店药品委托储存配送，应按照《转发国家食品药品监督管理局关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（苏食药市〔2009〕74号）等有关规定执行。
    （六）连锁企业及其门店的日常监管、GSP检查档案管理，由各自所在地食品药品监管部门负责。
    三、各级食品药品监管部门应切实加强党风廉政建设，进一步严肃检查纪律，特别是要加强对认证检查人员的廉政教育和工作考评，对认证检查工作质量、工作纪律进行有效监督，对违反工作纪律的直接责任人员应追究相应责任，确保GSP认证检查工作公平、公正、公开。
    各地在实施过程中如有其他问题，请及时与省局药品流通监管处联系。

    附件：1.江苏省药品零售连锁企业GSP检查细则（暂行）
          2.药品GSP检查申请表
          3.药品GSP检查意见书
          4.药品零售连锁企业GSP检查合格门店清单

http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201312/t20131230_444656.html

不错