国家总局对全面实施药品电子监管事宜发布公告

国家食品药品监督管理总局

公　　告

2015年　第1号

关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告

　　为按期完成《国家药品安全“十二五”规划》要求的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管，现将药品生产、经营企业和进口药品制药厂商实施药品电子监管有关事宜公告如下：

　　2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网（以下简称入网），按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码（以下称赋码），并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

　　2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

　　2015年4月30日前,尚未入网的进口药品制药厂商应将其指定的药品电子监管工作代理机构报国家食品药品监督管理总局，按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安〔2013〕23号）要求，启动入网实施工作。

　　药品生产、经营企业和进口药品电子监管工作代理机构应按照所在地省级食品药品监管部门部署，积极参加学习培训，优选设备和系统，合理改造操作流程，按要求做好药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销等实施工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年1月4日

所有药品？那太好了~法规又少一道题了

不扫码 统统吊销证照

呵呵

欧阳小鱼 发表于 2015-1-7 18:20
所有药品？那太好了~法规又少一道题了

就知道考试

劳民伤财！

又多工做了，真不明有什么意义。

谢谢分享

如果能够实现，药品购销存各环节都有痕迹可查，还是不错的。批发连锁做到不是很难，关键是零售企业能否达到要求？

零售这块达标难哦，尤其是县及以下地区，任重道远。

一道法规会造多大的影响啊成

药店又该投入了

中原浪子 发表于 2015-2-8 00:38
药店又该投入了

几年前，我县药监局要求本县所有药店安装指定的医药软件，500元安装费，安装完回来一看，宽带要求铁通，否则无法使用，呵呵我们县没铁通。

加大了工作量

如果完善电子监管系统，让电子监管满足企业日常所需及药监部门要求的标准化操作，所有的药品从生产企业开始就严格操作，明确药品原料的来源，将和药品相关的检验报告、说明书、进口批件、进口注册证等都上传至统一的数据库，批发企业、零售企业明确药品来源，可以从数据库下载，这样监管部门只检查计算机相关记录，多明了！

是的，我们这药监局已经发文了

又要投入了

[发帖际遇]: 药！药！药！切克闹！煎饼果子来一套！无所求 耳机里听着音乐走在路上，心情非常好， 增加1 个 积极性。

学习了