新人求助关于蒙药质量标准与注册的问题

ngying · 发表于 2015-2-2 20:32:44

本人最近工作遇到一个问题，不知道该怎么解决？求各位老师给与指点，谢谢！
最近在审核一个蒙药的首营品种时，发现供货方提供的质量标准比如说是蒙药分册8319，但提供的药品注册批件是蒙药分册8300，与对方公司联系要求对方提供药品注册批件上的质量标准蒙药分册8300，对方给予的答复是：“药品在注册时，药监局弄错了质量标准的版本，厂家只有蒙药分册8319的版本。无法提供8300版本的标准。这种情况应该怎样处理呢？是否应该要求对方去药监局申请变更质量标准或者提供与注册批件上版本一致的标准？:

1368060713 · 发表于 2015-2-2 20:36:00

必须以部颁标准为一致

ngying · 发表于 2015-2-2 20:40:56

1368060713 发表于 2015-2-2 20:36
必须以部颁标准为一致

如果对方不能提供与注册批件版本一致版本的标准，那就必须去变更一致的？对吧

如风飞翔 · 发表于 2015-2-2 20:49:34

一定是要一致的，即使是药监弄错了版本，也应该提供证据，否则只能按药监批准的来

知音天籁 · 发表于 2015-2-4 04:53:23

http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... =1038657&extra=

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