纯化水消毒周期确认

xs1233 发表于 2015-4-2 10:20
指南是三个阶段，第一阶段三个周期，每个周期5-7天，验证期间不能用于生产，第二阶段同第一阶段，期间可以 ...

我想知道的是纯化水的消毒周期，确认几次，比如SOP定的是以3个月为一个消毒周期的话，假如第一次消毒后3个月内没有增长和异常趋势，没有超出警戒限，3个月的时根据SOP进行第2次消毒，第二次消毒后还没到3个月开始有增长趋势时，然后进行第3次消毒，这样的话消毒周期怎么定？是根据第一次的结果来确定还是综合3次的结果确定消毒周期，以最短的时间为消毒周期？

首先你SOP中3个月的依据是什么？历史数据还是经验值，个人觉得可以通过历史数据等来源获得，在系统验证时进行一下确认，并在SOP中规定，规定了当然就按规定时限执行，当然，消毒处理周期消毒还会有超限消毒，如果出现超限，除了要消毒外还应进行调查，是偏差呀，调查期间应通过增加取样频次等方式确认是否是时限或方式出现问题，如果是当然应该修订，不是就还按原来的规定执行呀。GMP对系统都规定了长期的监控，就是要保证能长期稳定运行，偶尔出现的按偏差进行纠正就好，既然是确认，个人觉的还是三次，更能保证稳定性，不能把一次结果作为结论进行判断

xs1233 发表于 2015-4-3 09:18
首先你SOP中3个月的依据是什么？历史数据还是经验值，个人觉得可以通过历史数据等来源获得，在系统验证时进 ...

谢谢

xs1233 发表于 2015-4-3 09:18
首先你SOP中3个月的依据是什么？历史数据还是经验值，个人觉得可以通过历史数据等来源获得，在系统验证时进 ...

谢谢