河北省药监局关于说明书标签备案的新通知

冀食药监注﹝2014﹞438号

河北省食品药品监督管理局
关于药品包装规格备案有关事项的通知

各设区市食品药品监督管理局，定州、辛集市食品药品监督管理局：
根据《药品注册管理办法》（局令第28号）相关规定，为更好服务企业，提高效率，经研究决定，现将药品包装规格备案有关事项通知如下：
一、变更药品包装规格的备案申请，省局仅受理最小包装单元包装规格变更的备案申请（如24粒/板变更为12粒/板，60片/瓶变更为20片/瓶）。
二、在符合临床用法用量的情况下，最小包装单元不变，仅变更单元数量的（如4×10粒/板/盒变更为2×10粒/板/盒；10支/盒变更为8支/盒），不需备案。企业可按照《局令第24号》规定，印刷药品包装标签说明书，文字内容应与同规格品种保持一致，由企业自行负责。修订日期为企业实际修定日期，企业自行备案记录，无需到省局备案。
三、特殊管理药品、生物制品不适用本规定。
请各单位及时通知辖区内药品生产企业，遵照执行。


  河北省食品药品监督管理局
       2014年11月10日
（信息公开类型：主动公开）










抄送：省食品药品审评认证中心;政策法规处;省药品监测评价中心;行政许可服务处;省局稽查局;药品生产监管处;综合处。
河北省食品药品监督管理局办公室       2014年11月10日印发





冀食药监注﹝2014﹞439号

河北省食品药品监督管理局
关于药品说明书标签备案有关事项的通知

各设区市食品药品监督管理局，定州、辛集市食品药品监督管理局：
    按照《药品注册管理办法》（局令第28号）和《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）相关规定，为更好服务企业，提高效率，现将省局药品标签说明书备案有关事项通知如下：
    一、国家局批准的药品注册批件和补充申请批件，说明书已经按照局令第24号核准的，可依据批件印刷药品包装标签说明书，不需要重复进行备案；经省局审批的药品补充申请事项，如改变药品生产企业名称、药品生产企业内部改变药品生产场地、变更药品的有效期、变更直接接触药品的包装材料或者容器等，可依据批件结论修改药品说明书中相应项内容，修订日期应为批件的核准日期，不需要重复进行备案。
    二、按国家局规范文件变更或修订包装标签说明书内容的（如按国家局文件修订不良反应、禁忌、注意事项,增加警示语,国家局最新公布范本,国家药品标准变更等），企业自行依据国家局规范性文件修改包装标签说明书中相应项内容，修订日期应为规范文件的执行日期，不需要进行备案。
    三、凡已按照局令第24号要求完成包装标签说明书备案核准的，仅涉及药品的包装标签颜色、图案、注册商标、说明书和包装标签的尺寸变更、对包装标签文字在说明书范围内的变更以及变更防伪标识条码、增加电子监管码、二维码等，按照局令第24号及其相关规定由企业自行修订标签说明书，不需要进行备案。
    四、药品说明书【生产企业】项下增加或者修改企业销售电话和传真号码、企业网址等非药品批准证明性文件核准内容的，按照局令第24号及其相关规定由企业自行修订，并对其自身信息的准确性负责，不需进行备案。
    上述变更不得与现行其他法律法规相违背，请各单位及时通知辖区内药品生产企业，遵照执行。


                         河北省食品药品监督管理局
                             2014年11月10日
    （信息公开类型：主动公开）

抄送：综合处; 政策法规处; 药品生产监管处; 行政许可服务处;
省局稽查局；省药品监测评价中心；省食品药品审评认证中心   
河北省食品药品监督管理局办公室       2014年11 月10 日印发

发重了，不知怎么删除？

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亲，这都去年的文了~