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[GMP资料] 你的数据真实完整吗——有关数据真实性的探讨!

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梅韵幽香 发表于 2015-5-18 12:47:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 梅韵幽香 于 2015-5-18 12:54 编辑

              数据完整性,相信在药厂工作的经历检查朋友应该都不陌生。而最近有很多企业都有在此项上被提出缺陷整改,栽过跟头。也成为最近检查的关注的焦点。今天把相关的要求与大家分享,希望对大家能够有所帮助!
——以下内容转载,仅供学习参考,也欢迎大家加入讨论!

帐户要求
1. 密码要求
a) 密码长度最小值(要求6位数)
b) 密码最长使用期限(建议3个月)
c) 密码必须符合复杂性要求(包含数字,大小写字母,个人建议可选)
d) 强制密码历史(2个记住的密码)

2. 帐户要求
a) 一人一帐户
b) 给系统administrator帐号改名
c) 创建陷阱帐号(帐号命名为:administrator,赋予低级用户组)
d) 停用guest帐号
e) 每月检查已经不用的帐户、测试帐户并注销掉
f) 每个帐号均需归纳为已设定好的用户组

3. 用户组要求
a) IT人员用户组
b) 质量管理负责人用户组
c) 部门主管/经理用户组
d) 班组长用户组
e) 操作人员用户组
f) 陷阱用户组

登陆要求
1. 禁止任何用户组允许通过远程桌面服务登陆(如果链接局域网,仅允许IT人员用户组登陆)
2. 设定允许本地登陆的用户组
3. 锁定要求
a) 帐户锁定阈值(输入错误密码5次锁定)
b) 帐户锁定时间(输入错误达到次数后锁定9999分钟)
4. 提示用户在密码过期之前更改密码(5天)
5. 开启:不显示最后的用户名
6. 设置:试图登录的用户的消息标题(标题为:禁止使用他人帐号登陆)
7. 设置:试图登录的用户的消息文本(内容为:任何登陆事件都将会被记录,滥用公司信息将收到处罚)
8. 设置:计算机非活动限制(就是屏幕保护程序,建议300秒)
9. 任何人员完成操作后,需注销帐户或关机
10. 禁止从软盘或CD Rom启动系统
11. 推荐使用智能卡替代密码


界面要求
1. 非IT用户组,均只显示与工作相关的软件和图标。例如:液相配套电脑只显示液相工作站、我的电脑、回收站
2. 非IT用户组,均只显示与工作相关的存储路径,例如:如液相配套的电脑只显示存储液相数据的路径,不显示其他硬盘
3. 只有IT用户组、质量管理负责人用户组、部门/经理用户组、班组长用户组可以显示关机、睡眠、休眠、重启按钮。
4. 开启:强制显示特定的默认锁屏图像
5. 开启:阻止更改锁屏图像
6. 禁止非IT用户组访问“控制面板”和“PC 设置”、“组策略“
7. 删除开始菜单栏中的”游戏“
8. 删除开始菜单栏中的”程序“
9. 删除开始菜单栏中的”音乐“
10. 删除开始菜单栏中的”运行“
11. 禁止非IT用户组修改系统时间


设备要求
1. 授权特定移动存储设备接入计算机
2. 禁止未经授权的移动存储设备接入计算机
3. 授权特定的外设接入计算机
4. 静止未经授权的外设接入计算机
5. 禁止允许非管理员用户安装指定设备安装程序类的驱动程序


审核模块
开启以下项目的审核
a) 策略更改    b) 登陆事件
c) 对象访问    d) 进程跟踪(这个可以让计算机也记录进样的问题)
e) 特权使用    f) 系统事件
g) 帐户管理   h) 帐户锁定
i) 帐户注销     j) 特殊登陆



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唯美7566 发表于 2015-5-18 13:02:59 | 显示全部楼层
花花辛苦了!

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lsh 发表于 2015-5-18 13:09:17 | 显示全部楼层
楼主所列的  主要适用于QC

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 楼主| 梅韵幽香 发表于 2015-5-21 12:01:02 | 显示全部楼层

与圈友共享哈哈

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 楼主| 梅韵幽香 发表于 2015-5-21 12:01:59 | 显示全部楼层
lsh 发表于 2015-5-18 13:09
楼主所列的  主要适用于QC

是的,主要还是QC,因为它涉及的比较多,而且提出的缺陷大都都出现实验室。

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 楼主| 梅韵幽香 发表于 2015-5-21 12:02:46 | 显示全部楼层

谢谢 糖糖支持啊
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 楼主| 梅韵幽香 发表于 2015-5-21 12:03:50 | 显示全部楼层

谢谢支持药厂工作

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 楼主| 梅韵幽香 发表于 2015-5-21 12:05:22 | 显示全部楼层

好动感的签名图片啊。带给我们不一样的感觉嘻嘻
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jddkkkll 发表于 2015-5-21 12:08:10 | 显示全部楼层
辛苦了!支持一下!

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梅韵幽香 + 12 谢谢支持!

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 楼主| 梅韵幽香 发表于 2015-5-21 12:10:40 | 显示全部楼层
jddkkkll 发表于 2015-5-21 12:08
辛苦了!支持一下!

感谢蔷薇姐的支持哦!

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wder1342 发表于 2015-6-1 13:46:31 | 显示全部楼层
楼主真辛苦,谢谢!
数据完整性是最近一两年讨论最热门的话题,引出这个话题主要是印度和中国的一些企业严重造假所致,所以FDA最近检查老是盯着QC。这就是大家犯的一个通病----过度关注。数据完整性,说白了就是真实性和可靠性,真实性是不用说的,每个国家的GMP都在讲这个。可靠性在机械行业也提了几十年上百年了。现在问题是检查官太把这个当回事,就像7·23甬温高铁事故一样,搞的最后全国高铁都降速,但降速能解决问题吗?肯定是不行的,降速的原因是对这件事关注的人太多了,没办法必须要给出一个措施。
现在的数据完整性也是这样,建议大家不要搞过头了,量力而行,只要没有造假,操作人员有权限控制,检查官一般不会给出严重缺陷的。

建议各位慎重对待数据完速性。

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天宫一号 发表于 2015-6-4 17:30:07 | 显示全部楼层
支持,感谢楼主
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