药店GSP认证不合格药品管理制度

一、目的：对不合格药品实行有效控制管理，防止不合格药品流入市场。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
三、范围：药品经营全过程中出现不合格药品的管理
四、责任者：质管部、零售药店的质量管理员、验收员、养护员、营业员。
五、规定内容
1、不合格药品：（假药、劣药）
1.1不合格药品是指内在质量、外观性状和包装不符合药品管理法规规定的药品；
1.2 凡有下列情形之一的均为不合格药品：
(一)药品所含成份与法定质量标准规定的成份不符的；
(二)药品成份含量不符合法定质量标准的；
(三)霉烂变质的；
(四) 被污染的；
（五）无批准文号的；
(六)未标明有效期或更改有效期的；
（七）未标明生产批号或更改生产批号的；
（八）超过有效期的；
（九）各级药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的；
（十）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（十一）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十二）药品的外观性状及包装质量不符合规定的；
（十三）其他不符合药品管理法规规定的。
2、质管部是公司负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。各零售药店质量管理员负责药店内不合格药品的控制管理。
3、不合格药品的检出：
3.1质量管理员每月在计算机系统中按“近效期药品月报表”确认，效期药品在到期前30日，按不合格药品处理。
3.2各级药品监督管理部门通知为不合格药品的，上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品的，公司质管部通知为不合格药品的，质量管理员立即对该批次药品下柜停售，并将不合格药品移入不合格药品柜。
3.3在药品收货、验收过程中发现不合格药品，收货员、验收员在计算机系统中填写拒收药品、拒收数量、拒收原因，报质量管理员确认。
3.4 营业员在药品上柜销售过程中或养护员在陈列药品检查过程中，发现不合格药品，应立即报质量管理员复核确认。
4、不合格药品柜的管理:
4.1药店内设有不合格药品柜，由质量管理员负责管理。
4.2 经质量管理员确认为不合格的药品，应统一存放在不合格药品柜，站红牌标志，登记在不合格药品台账上。
4.3不合格药品柜内不得乱堆乱放，应堆码整齐，帐物批号相符。
4.4对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
5、不合格药品的报损销毁
6.1不合格药品的报损由质量管理员填报《不合格药品报损审批表》并附“报损药品清单”，和报损药品交公司质管部审批，后报公司总经理、财务部审批。
6.2公司每月组织已报损不合格药品的销毁工作。销毁时应在质管部和零售药店质量管理员的监督下进行，并填写《报损药品销毁记录》，并附“销毁品种清单”。
6.4药店质量管理员应做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录保存五年备查。

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