关于首营企业与首营品种所需相关资料

随风兔 · 发表于 2015-7-16 16:58:30

一、首营企业需以下资料1.合格供货方档案表、质量体系调查表
2.《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件
3.营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况
4.《药品经营质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》复印件
5.相关印章印模、随货同行单样式、税票样式
6.开户许可证复印件
7.《税务登记证》、《组织机构代码证》
8.质量协议
9.法人委托书及身份证复印件

二、首营品种需以下资料
1.药品质量标准
2.药品注册批件
3.同批号检验报告单
4.包装、标签、说明书原件或复印件

以上所有资料都需加盖供应商公章原印章

随风兔 · 发表于 2015-7-17 11:45:49

2833614307 发表于 2015-7-17 11:41
首营品种，省内和省外不同的，省外企业需收集包装、标签、说明书原件或复印件，省内不强制要求，江苏省规定 ...

我们是跟着gsp走的，没跟着省局走

柳暗花开 · 发表于 2015-7-16 17:16:08

谢谢分享

jiushuo · 发表于 2015-7-16 17:58:56

谢谢楼主分享

笃定东东 · 发表于 2015-12-29 11:41:20

2833614307 发表于 2015-7-17 11:41
首营品种，省内和省外不同的，省外企业需收集包装、标签、说明书原件或复印件，省内不强制要求，江苏省规定 ...

请问下，江苏省的这个规定有相关的文件吗，新手，需要学习，求指教

笃定东东 · 发表于 2015-12-29 15:17:51

2833614307 发表于 2015-12-29 14:39
我看到的相关文件支持，06301首营品种收集资料的注解，原文第7条从江苏省药品经营企业购进首营药品，应索 ...

您好，有相关的文吗？江苏省局里面有发布吗，有没有文件的连接什么

2833614307 · 发表于 2015-12-29 14:39:26

我看到的相关文件支持，06301首营品种收集资料的注解，原文第7条从江苏省药品经营企业购进首营药品，应索取材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批件签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。
从江苏省内药品经营企业购进首营药品的，应索取以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、或《进口药品批件》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》等。

随风兔 · 发表于 2015-11-13 11:39:15

51270538 发表于 2015-11-12 22:45
除了物价批文，包装，标签，说明书是不是应该有个备案文件

备案文件，gsp上并没有要求，也没有文件可循

2833614307 · 发表于 2015-7-17 11:41:05

首营品种，省内和省外不同的，省外企业需收集包装、标签、说明书原件或复印件，省内不强制要求，江苏省规定。

潼潼宝贝520 · 发表于 2015-7-17 13:59:59

学习了！

zxchome123 · 发表于 2015-7-17 14:10:39

路过

lfllwr · 发表于 2015-7-17 16:54:25

楼主第2条.《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件
药品经营许可证现在省局开会要求我们必须正副本都收集，以前是只要求正本，或者副本，副本必须有变更记录。
不知道现在是否全部要求？求高人解答下

2833614307 · 发表于 2015-7-17 17:31:27

随风兔发表于 2015-7-17 11:45
我们是跟着gsp走的，没跟着省局走

首营品种GSP比较严谨的说法：

第63条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。没有讲到外包装、标签、说明书等。

但是第65条企业与供货签订的质量保证协议（五）明确要求药品包装、标签、说明书符合有关规定。

大家多多交流利于提高。

yifenglanse · 发表于 2015-7-17 17:32:10

学习了

yifenglanse · 发表于 2015-7-17 17:32:20

谢谢楼主

2833614307 · 发表于 2015-7-17 17:42:13

lfllwr 发表于 2015-7-17 16:54
楼主第2条.《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件
药品经营许可证现在省局开会要求我们必须正副本 ...

正副本其实具有同等法律效力，通常企业的一些变更记录都在副本上体现，所以副本肯定得收集。我们实际工作中没有强制收集正本，省局明确要求收集正本也可以，仅供参考。

随风兔 · 发表于 2015-7-17 18:49:14

本帖最后由随风兔于 2015-7-17 18:50 编辑

gsp上并没有说正副本，我们公司是正本也可以，副本也可以，不过我们一般要的都是副本多一些，正本不提供也行，省局检查时也没说什么

随风兔 · 发表于 2015-7-17 18:52:56

2833614307 发表于 2015-7-17 17:31
首营品种GSP比较严谨的说法：

第63条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原 ...

嗯，其实质量协议里面的包装标签说明书正是对首营品种资料的补充

lfllwr · 发表于 2015-7-18 09:57:03

2833614307 发表于 2015-7-17 17:42
正副本其实具有同等法律效力，通常企业的一些变更记录都在副本上体现，所以副本肯定得收集。我们实际工作 ...

所以一个地方地方的不同，没有一个整体的检查标准，最后以检查组长或者飞检组长的意见为主，一言堂。在检查条款中也没细化，搞的我们这些做质管的实际操作中带来很多不方便，要求别人拿的时候，别人会以条款来问我们，我们都不知道该怎么答。哎就是苦闷啊

zhaogaojun · 发表于 2015-9-7 16:12:24

首营品种首营时物价单还需不需要？

随风兔 · 发表于 2015-9-9 06:40:12

zhaogaojun 发表于 2015-9-7 16:12
首营品种首营时物价单还需不需要？

你说的是价格批文吧，自主定价以后就不需要了，可有可无

hyccmm · 发表于 2015-9-9 12:51:12

谢谢楼主的分享

51270538 · 发表于 2015-11-12 22:45:40

除了物价批文，包装，标签，说明书是不是应该有个备案文件

51270538 · 发表于 2015-11-12 22:46:07

求指导

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