关于首营企业与首营品种所需相关资料

51270538 发表于 2015-11-12 22:45
除了物价批文，包装，标签，说明书是不是应该有个备案文件

备案文件，gsp上并没有要求，也没有文件可循

2833614307 发表于 2015-7-17 11:41
首营品种，省内和省外不同的，省外企业需收集包装、标签、说明书原件或复印件，省内不强制要求，江苏省规定 ...

请问下，江苏省的这个规定有相关的文件吗，新手，需要学习，求指教

我看到的相关文件支持，06301首营品种收集资料的注解，原文第7条 从江苏省药品经营企业购进首营药品，应索取材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批件签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。
       从江苏省内药品经营企业购进首营药品的，应索取以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、或《进口药品批件》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》等。

2833614307 发表于 2015-12-29 14:39
我看到的相关文件支持，06301首营品种收集资料的注解，原文第7条 从江苏省药品经营企业购进首营药品，应索 ...

您好， 有相关的文吗？江苏省局里面有发布吗，有没有文件的连接什么

是我们当时的内部培训资料。

2833614307 发表于 2015-7-17 17:31
首营品种GSP比较严谨的说法：

第63条    采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原 ...

是啊，现在首营品种只要批件就OK，不知道行不行

我想问，对下游(客户)索取的资料包括印章备案表吗？对方不愿提供

首营资料难搜集啊，业务不配合，好像是质管的工作。郁闷

笃定东东 发表于 2015-12-29 11:41
请问下，江苏省的这个规定有相关的文件吗，新手，需要学习，求指教

这个是当地药监局为了简化药店的负担，并且主要原因是在当地或者说药监局管辖范围内，他们可以做监管工作，一旦出现质量问题可以直接采取措施。而跨地区的必须要做首营产品的资料，说到底就是当地药监局没办法直接管辖外地的供货方。

要买书的男人 发表于 2016-1-8 10:19
我想问，对下游(客户)索取的资料包括印章备案表吗？对方不愿提供

不愿意提供，你完全有权力停止供货，否则你就违法了。

libindg 发表于 2016-1-4 19:04
是啊，现在首营品种只要批件就OK，不知道行不行

这个要分开看待：1：从药厂直接进货，就必须整套的首营产品资料，少一个不行。2：从医药公司进货只要批件和同批号检验报告。但按照要求同批号检验报告是必须所有药品都必须提供的。可以是纸质的也可以是电子文本的。

lfllwr 发表于 2015-7-17 16:54
楼主第2条.《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件
药品经营许可证现在省局开会要求我们必须正副本 ...

一般来说都是正本的复印件，如果有变更的必须有副本复印件及变更记录

3088593865 发表于 2016-1-8 20:10
首营资料难搜集啊，业务不配合，好像是质管的工作。郁闷

这是每个公司都存在的问题

从经营企业购进首营品种仅需注册证或再注册批件，药品补充批件即可。没那么复杂。

物价批文呢？按成药管理的中药饮片应该也是要价格批文的吧？

lfllwr 发表于 2015-7-17 16:54
楼主第2条.《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件
药品经营许可证现在省局开会要求我们必须正副本 ...

经营许可证或生产许可证 是一定要有副本的 因为变更项体现在副本上