药品经营质量管理规范

?  修订必要性：
《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，简称GSP
）是规范药品经营质量管理的基本准则。GSP自2000年颁布实施后，
经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保
障药品质量安全起到了十分重要的作用。
《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，简称GSP
）是规范药品经营质量管理的基本准则。GSP自2000年颁布实施后，
经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保
障药品质量安全起到了十分重要的作用。
但随着我国经济与社会的快速发展，GSP已不能适应药品流通发
展和药品监管工作要求，在调整流通行业结构、提高企业整体水平、
强化经营质量管理、防范药品安全风险等方面的作用逐渐削弱，其主
要原因是2000版GSP的一些内容已老化，难以适应当前监管工作和市
场发展的新变化、新要求。
但随着我国经济与社会的快速发展，GSP已不能适应药品流通发
展和药品监管工作要求，在调整流通行业结构、提高企业整体水平、
强化经营质量管理、防范药品安全风险等方面的作用逐渐削弱，其主
要原因是2000版GSP的一些内容已老化，难以适应当前监管工作和市
场发展的新变化、新要求。
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1.  修订背景
2000版GSP不适应当前监管工作和市场发展的主要表现：
?  一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的
地方，如2000版GSP中药饮片分装实际是中药饮片生产的一个环节
，而2004年以后中药饮片生产全部要求通过GMP认证；
与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的
地方，如2000版GSP中药饮片分装实际是中药饮片生产的一个环节
，而2004年以后中药饮片生产全部要求通过GMP认证；
?  二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变
、企业管理技术和现代物流业的发展等；
一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变
、企业管理技术和现代物流业的发展等；
?  三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管
理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求
等；
不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管
理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求
等；
?  四是GSP标准总体上已不适应药品经营许可管理要求，落后于推进
产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。
尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化
医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对
药品流通改革提出了更明确的要求，2000版GSP已不能适应医改工
作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。
GSP标准总体上已不适应药品经营许可管理要求，落后于推进
产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。
尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化
医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对
药品流通改革提出了更明确的要求，2000版GSP已不能适应医改工
作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。
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一、GSP 修订情况介绍
2. 修订过程
? 从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在
GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能。在
修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区
药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召
开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代
表座谈会，
从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在
GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能。在
修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区
药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召
开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代
表座谈会， 四次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫
生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会
的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部
部务会通过并正式发布施行。
，同时征求了商务部、工信部、卫
生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会
的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部
部务会通过并正式发布施行。
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?  2005年-2011年，SFDA陆续出过4个版本的GSP征求意见稿：
. 1.  关于《药品经营质量管理规范》征求意见稿的通知（食药监市函
[2005]195 号）
. 2. 关于征求《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规
范》（征求意见稿）修改意见的函（食药监市函
关于征求《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规
范》（征求意见稿）修改意见的函（食药监市函 [2008]91 号）
. 3. 关于征求《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）修改意见的
通知（食药监安函
关于征求《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）修改意见的
通知（食药监安函 [2011]106 号）
. 4. 关于征求《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）修改意见的
通知（食药监安函
关于征求《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）修改意见的
通知（食药监安函 [2011]146 号）
. 5. 2013年1月22日，卫生部以90号部令印发新修订的《药品经营质量
管理规范》（GSP），要求自2013年6月1日起施行。
2013年1月22日，卫生部以90号部令印发新修订的《药品经营质量
管理规范》（GSP），要求自2013年6月1日起施行。
2.GSP修订过程--征求意见稿
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一、GSP 修订情况介绍
3. 修订思路
?  一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许
可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许
可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；
?  二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切
实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；
查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切
实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；
?  三是调整药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品
经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存
在的突出问题和难点问题；
调整药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品
经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存
在的突出问题和难点问题；
?  四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使GSP修订具有
一定的前瞻性；
以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使GSP修订具有
一定的前瞻性；
?  五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营
质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。
积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营
质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。
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一、GSP 修订情况介绍
4. 修订目标
按照GSP修订思路，确定了“提高标准、完善管理，强
化重点、突破难点”的修订原则，明确了“全面推进一
项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”
的修订目标。

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才出了个总局第13号令