纠正和预防措施（CAPA）系统管理规程

目的：建立纠正和预防措施（CAPA）系统，纠正和预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效的执行GMP规范及相关法律法规，实现持续改进。
范围：适用于本公司生产质量管理活动所有纠正措施和预防措施的实施和控制。
责任：总经理、质量受权人、质量部、生产部、QC检验室、设备部
内容：
1．定义：
1.1纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。
1.2预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。
2．CAPA分类：重大、重要、一般
2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
2.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。
2.3一般：经确认不属于2.1和2.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。
3．CAPA流程图：