厂房改造问题

邂逅江南 · 发表于 2016-4-18 16:39:18

制剂车间里，把两个房间改为一个房间，把两个房间改为一大一小，改造后有哪些影响，需要做哪些文字工作？大神来解答

LOVE润 · 发表于 2016-4-18 16:44:37

好像需要到药监局备案吧，应该需要做风险评估之类的，不是很清楚，反正这种改造还是问清楚了再改

zpzjm2010 · 发表于 2016-4-18 16:44:28

楼主你要做什么，放什么设备。

冰心玉洁 · 发表于 2016-4-18 17:03:27

同意楼上意见

感觉0601 · 发表于 2016-4-19 08:47:08

这个就搞大了。
功能间布局改变了应该备案；影响到整个洁净区的送排风，光做评估可能不够，得重新验证。

邂逅江南 · 发表于 2016-4-19 09:56:17

改造后增加一台设备，改造不会涉及公用系统的改变

xiaoshihdl · 发表于 2016-4-19 14:50:15

首先，您这样的修改，需要做的工作是非常复杂的！改造完毕还要去药监局申请变更备案！现场核查等等。
需要做的工作得看房间功能如何变化，空气净化系统如何改造，相邻房间或相邻走廊是否会产生污染、交叉污染等。排风、压差调节。玛德太多了，想想都闹心。。

Thor. · 发表于 2016-9-12 15:37:24

这个搞大了，按正常程序，先做车间变更验证（够你们玩一段时间），然后准备资料到药监局申报变更，然后现场检查，会被玩儿死的

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