【干货讲义18】2016年执业药师药一：药物流行病学在药品不良反应监测中的作用

2016/4/29  北京 晴

【干货讲义18】2016年执业药师药一：药物流行病学在药品不良反应监测中的作用
★研究对象：人群
研究范畴：药物利用研究、药物有利作用研究、药物经济学研究、药物相关事件和决定因素的分析及药物安全性研究等
研究手段和目的：通过用药种类、剂量，用药频度及药物费用分析了解药物的应用情况，通过药物的安全性评价，药品不良反应监测了解药物在人群中的作用，达到合理用药，避免药源性疾病，指导药品开发、生产、经营与管理的目的

一、药物流行病学的主要任务（主记大标题）
任务：研究和实施监测以及防止药品不良反应的方法；具体任务包括5个方面。
1.药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价

2.上市后药品的不良反应或非预期作用的监测
药物上市后的监测成为药物流行病学的重要任务：虽然新药审评工作非常严格，但它不能代替药品上市后监测。另一方面，上市后的药品可能出现了新的、严重的不良反应
3.国家基本药物遴选
《国家基本药物目录》每两年调整一次，遴选原则：“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选”。
4.药物利用情况的调查研究
包括：定量研究、定性利用研究、用药质量研究、处方者用药决策因素研究等。
5.药物经济学研究
药物经济学是以经济学基本原理、方法和分析技术运用于临床治疗过程，并以药物流行病学的人群观点为指导，从全社会角度开展研究，最大限度地合理利用现有医药卫生资源的综合性应用科学。

二、药物流行病学的主要研究方法
★包括：描述性研究、分析性研究、实验性研究
（一）描述性研究——流行病学研究的起点



（二）分析性研究



（三）实验性研究


随机对照试验是评价药物疗效和生物制品预防效果的根本方法，但不能专门用于药品不良反应的确证

（四）其他研究方法（了解）
1.病例交叉研究——针对短暂药物暴露引起急性不良事件的分析问题
2.病例-时间-对照研究——针对疾病严重程度带来的指示混杂和用药可能随时间而改变的特点
三、药物流行病学的应用（了解）
独特作用：药物流行病学的研究可以回答药物对特定人群（某种疾病患者的群体）的效应与价值。是合理用药的依据。
局限性：①我国药物流行病学大型数据库非常缺乏；②研究设计中，很难按随机的原则设立对照组，因此在选择研究对象时往往存在偏性，同时信息的精确程度差（与理想要求相去甚远）。



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