2016年药师管理与法规第一章 整理版

第一章 执业药师与药品安全
第一节、执业药师管理
一、执业药师资格制度
（一）执业药师资格制度的内涵
执业药师资格制度的目的：实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和 法规知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效
性质：属于职业资格制度
执业药师 是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用 单位中执业的药学技术人员。
凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师。
《执业药师资格证书》在全国范围内有效。
（二）执业药师管理部门
人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
1.国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。
2.人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
（三）职业药师制度的发展
1.1994年我国开始实施：执业药师资格制度。
2.1994年4月，将职业药师与职业中药师合并统称为执业药师。
  “四统一”：实行全国 统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理。
3.2009年4月，国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。
4.2012年11月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》。
（1）要求推动执业药师立法，完善执业药师制度。
（2）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求
（3）自2012年开始，新开办零售药店必须配备执业药师，到“十二五”期末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
（4）标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。
二、执业药师资格考试与注册管理
（一）执业药师资格考试
1.考试管理和政策安排
（1）考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织
（2）一般每年举办一次
（3）凡报名参加考试的人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。
（4）报名时间：一般为每年的3至6月份。
     考试时间：每年的10月份，考试分为4个半天，每个科目的考试时间均为2.5小时。
2.报名条件和免试部分科目的条件
（1）报名条件
申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：
①        中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。
②        具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历， 并一定的专业工作实践经历(工作年限)。
在报考条件中对专业工作年限的具体规定是：
对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年；
对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年；
对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；
对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；
取得博士学历的人员可直接申请参加考试。
（2）免试部分科目的条件
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备"中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年"，或者"取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年"条件之一者，可免试部分考试科目。
免考科目：药学/中药学专业知识（一）、 药学/中药学专业知识（二）
3．考试科目及周期
考试科目：
国家执业药师资格考试分为中药学类和药学类两类。
中药学类和药学类每一类别都包括四个考试科目。
药事管理与法规 、药学（中药学）专业知识（一）、药学（中药学）专业知识（二）、（药学、中药学）综合知识与技能
从事药学或中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作选择参加药学或中药学专业知识科目的考试。考试科目中，药事管理与法规为共同考试科目!
考试周期：
（1）        考试成绩管理以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格。
（2）        考试周期对参加部分科目免试的人员不适用，参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。
（二）执业药师注册管理
1.注册要求
（1）我国执业药师实行“注册制度”,取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。
（2）执业药师应当按照：执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；
执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；
执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。
执业地区为省、自治区、直辖市。
（3）取得《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
（4）注册管理
①全国执业药师资格注册管理机构：国家食品药品监督管理局
②执业药师注册机构：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
(5) 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。
(6)注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。

2.注册条件
（1）申请注册的执业药师，须具备以下条件：
①取得《执业药师资格证书》；
②遵纪守法，遵守职业道德；
③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
④经执业单位同意。
此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。
首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。
（2）不予注册申请的情形
有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：
①不具备完全民事行为能力的；
②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；
③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；
④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。
4.注册程序
（1）首次注册与再次注册
申请人：
①        填写《执业药师首次（或再次）注册申请表》；
②        按要求准备相关材料；
③        交执业药师注册机构办理注册手续。
注册机构:
①        材料存在可以当场更正的错误，允许当场更正；
②        材料不符合：当场或五日内一次告知补正内容，逾期视为受理；
③        受理后：20个工作日内做出是否注册的决定，特殊可延长10个工作日。
④        不予注册的，需注明“原因及日期”，并出具加盖本注册机构专用印章的书面通知。
⑤        准予注册的，颁发《执业药师注册证》。
（2）注册有效期
执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。
办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。
（3）变更注册
①执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。
②注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》。
③变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。
（4）注销注册情形
执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：
①死亡或被宣告失踪的；
②受刑事处罚的；
③被吊销《执业药师资格证书》的；
④受开除行政处分的；
⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；
⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；
⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
5.网上申报办理程序
国食药监部门于2008年1月运行执业药师注册管理网络信息系统，实现执业药师注册行政许可项目的：网上申报、网上审批、网上公告、网上监督。
三、执业药师职责
1.执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药。
2.执业药师具体职责：
①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违法《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；
③执业药师在执业药师范围内负责对药品质量的监督和管理，参与定制、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；
④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
四、执业药师继续教育
（一）继续教育的要求
1.取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。
2.“国药监局”负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定，审批继续教育内容。
各省药监局负责本地区执业药师继续教育的实施工作。
3.2013年开始“中国执业药师协会”承担着执业药师继续教育管理。

（二）继续教育的内容和形式要求 ★
（1）内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括以下方面的内容：
1.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。
2.职业道德准则、职业素养和执业规范
3.药物合理使用的技术规范
4.常见疾病的诊疗指南
5.药物治疗管理与公众健康管理
6.与执业相关的多学科知识与进展
7.国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法
8.药学服务信息技术应用知识等。
（2）继续教育形式体现有效、方便、经济的原则，可采取面授、网授、等多种方式进行，积极探索网络化培训方式，有效运用现代科学技术拓展培训空间，提升培训效率。
（原：1. 执业药师继续教育的内容主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容，并分为必修、选修和自修3类。
2.执业药师继续教育的形式：网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。）

（三）执业药师继续教育学分管理 ★
具有执业药师资格的人员每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于 15学分的继续教育。学分全国范围内有效。
执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。
（原：执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于 45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。
《执业药师继续教育登记证书》登记内容包括：继续教育内容、分类、形式、学分、考核结果、日期、施教机构等。 作为执业药师再次注册的必备证件，该登记证书由国家食品药品监督管理总局统一印制，由执业药师本人保存。
执业药师参加必修、选修及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效。）
第二节、执业药师的职业道德与服务规范
一、我国执业药师职业道德准则
（一）简介
1.《我国执业药师职业道德准则》（简称《准则》）包含：五条职业道德准则。
适用于中国境内的执业药师，包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。
2.执业药师在执业过程中应当接受：各级药品监督管理部门、执业药师协会和社会公众的监督。
（二）我国执业药师职业道德准则
具体内容:
1.救死扶伤，不辱使命
2.尊重患者，平等相待
3.依法执业，质量第一
4.进德修业，珍视声誉
5.尊重同仁，密切协作
二、执业药师药学服务规范 ★
执业药师药学服务规范，是指执业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为规范，是执业药师职业道德准则的具体表现和补充，可以规范执业药师的执业行业。
为规范执业药师的业务行业，增强执业药师和所在执业单位的自律意识，引导执业药师开展优良药学服务，践行优良药学服务，保障公众合理用药，CFDA执业药师注册中心、中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会联合制订了《执业药师业务规范（试行）》，自2016年1月1日起施行，适用于直接面面公众提供药学服务的执业药师。
根据规范，执业药师的业务活动包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等。执行业务活动中，应当遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本准则。执业药师应当佩戴徽章上岗执业以示身份，并规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足开展用药指导，健康服务等执业工作的需要。
（ 原：主要内容：
1.奉献知识、维护健康
2.在岗执业、标识明确
3.诚信服务、一视同仁
4.持续提高、注册执业
5.履职尽责、指导用药
6.加强交流、合作互助
7.行为自律、维护形象
8.热心公益、普及知识 ）
第三节、药品与药品安全管理
一、药品与药品安全
（一）药品的界定
《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
1.药品特指人用药品，不包括兽药和农药。
2.药品的使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；
使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。
3.药品的法定范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
可以将药品大致分为三类：
中药：中药材、中药饮片、中成药；
化学药:化学原料药及其制剂、抗生素；
生物药：血清、疫苗、血液制品。
生化药品:我国药品注册分类中只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别，因此通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。
4.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。
5.《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。
诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外试剂在我国是按医疗器械进行管理的。

（二）药品的质量特性和特殊性
1.药品的质量特性
（1）有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、质量、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。
我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。
国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。
（2）安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。   
（3）稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。
（4）均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。   
由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。            

2.药品的特殊性
（1）专属性：药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药，不像一般商品可以互相替代。        
（2）两重性：药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。
（3）质量的重要性：由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。
《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”。
药品质量的重要性还反应在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度，以规范药品的研制、生产、流通、使用行为，实行严格的质量监督管理，确保药品质量。
药品质量管理规范的名称、适用范围：
GLP《药物非临床研究质量管理规范》：申请药品注册而进行的非临床研究。
GCP《药物临床试验质量管理规范》：进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。
GAP《中药材生产质量管理规范》：中药材生产企业生产中药材的全过程。
GMP《药品生产质量管理规范》（2010年版）：药品生产和质量控制。
GSP《药品经营质量管理规范》（2013年版）：药品经营管理和质量控制
（4）时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药；
另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁；
有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。

（三）药品安全的重要性
药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。
药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。
二、药品安全管理
药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。
（一）药品安全风险的特点、分类
1. 药品安全风险的特点：
（1）复杂性：一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另一方面，药品安全风险 主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。
（2）不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。
（3）不可避免性：囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。
2.药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险；
药品安全的人为风险，属于“偶然风险’是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节；属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。
（二）药品安全风险管理的主要措施
1.药品安全风险管理的目的在于使“药品风险最小化“，从而保障公众用药安全。
2.加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：
①需要健全药品安全监管的各项法律法规。
②要完善药品安全监管的相关组织体系建设。
③要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
三、我国药品安全管理的目标任务
（一）总体目标
经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
（二）规划指标
①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
③药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植人性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
⑤自2012年开始，新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
（三）主要任务 ★
加快监管制度改革，完善体制机制和法规制度建设，深化审评审批制度改革，强化药品全过程质量监管，健全药品供应保障体制，建立科学的药品安全行政监管体系和技术监督体系。同时还应坚持中西医并重，促进中医药、民族医药发展。
(原：“十二五”期间，我国药品安全的主要任务是全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。)
（四）保障措施 ★
"十二五"规划原计划完善执业药师制度作为药品安全工作的重要保障措施。要求配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工作，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展，加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到"十二五"末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
2015年11月，CFDA发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》，有条件地延长现有从业药师资格期至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。同时，《通知》要求各级食品药品监管部门高度重视执业药师数量与能力发展，在认真总结"十二五"工作基础上，制定本地区零售药店配备实施规划，加大执业药师宣传力度，采取切实有效措施，按时间、分层级完成配备任务，强化执业药师执业指导与监督，坚持打击“挂证”等违法行业。各省级食品药品监管部门要准确掌握政策，积极推进执业药师的发展，确保到2020年基本实现执业药师全配备目标。
2016年3月，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，对提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业持续健康发展作出了部转身。其中在加快人才队伍建设方面，特别提出要加强药学队伍建设，提升执业药师服务能力，促进安全全理用药。
（原：一是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策；
二是完善药品安全法律法规，推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》。
三是加强药品安全监管能力建设。
四是全面落实药品安全责任，按照"地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人"的要求，进一步健全药品安全责任体系。
五是完善执业药师制度，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。
六是加强对规划实施工作的组织领导。）                                               

加油

谢谢，学习一下