如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP

                                                              中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
                                       全国医药技术市场协会



                      中化药专字[2016]035号                                                     
  关于举办“如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP
            检查及案例解析”培训班的通知
各有关单位：
为了提升监管人员的GMP检查能力，为了提升制药企业对供应商的现场审计技能，为了提升制药企业的GMP内审水平，为了提升制药企业成功通过欧美GMP现场检查的能力，协会聘请知名制药企业高管专门设计了本次培训，培训内容包括四大板块：第一章：如何提升GMP检查或审计技能；第二章：如何提升供应商现场审计技能；第三章：如何提升制药企业的GMP内审水平；第四章：制药企业如何成功接受欧美GMP检查。通过参加本次培训，从正向与反向两个方面即可提升GMP检查或审计水平，又可提高成功应对欧美/WHO等GMP的检查能力。为此，我单位定于2016年8月12-14日在成都市举办“如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查及案例解析”培训班，现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2016年8月12-14日 (12日全天报到)
报到地点：成都市  (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)

三、参会对象
食品药品监管部门GMP检查员；制药企业质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业GMP内审人员；接受GMP检查的相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量、人力资源部等）。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电    话：010-51606856      传  真：010-51606952
联 系 人：张兴梅            邮  箱:15210773629@139.com
会议质量监督电话：010-51606480  张 岚
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表


                       中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
                                  二○一六年七月








附件一：            课 程 安 排 表



  8月13日
（星期六）
09:00-12:00




14:00-17:00


        第一章 如何提升GMP检查或审计技能
第1节：为什么要做审计和审计的分类
第2节：良好审计的八大特点
第3节：审计前的准备（策略、计划、性质、团队）
第4节：常用审计方法与面谈技能（钓鱼式、重复式、沉默式和假设式）
第5节：判定缺陷项级别的标准
第6节：如何判定公司GMP水平及得出审计结论
第7节：如何开首末次会议
第8节：如何记录与写审计报告
第9节：成为一个合格审计员的九大标准
第二章：如何提升供应商现场审计技能
第1节：GMP对供应商审计的要求；
第2节：供应商审计的目的、原则与时机；
第3节：如何提高审计质量；
第4节：审计结论的判断原则；
第5节：现场审计共性问题；
第6节：现场审计的核心问题及其分解（检测体系、均一性保证、质量体系）
第7节：现场审计主要内容（资质、能力、系统性、真实性等）；
8月14日
（星期日）
9:00-12:00





14:00-17:00
        第三章：如何提升制药企业的GMP内审水平
第1节：GMP对内部审计的要求；
第2节：内审的目的、频率和SOP的建立；
第3节：企业如何有效使用内审来持续改进；
第4节：如何提高内审的水平；
第5节：内审关注点示例 （包材、中间体、API、无菌产品、生物制剂等）
第6节：实例分享（SOP、自检报告、整改报告与共性问题）
第四章 制药企业如何成功接受欧美GMP检查
第1节：GMP检查的类型与严格程序；
第2节：现场检查的法规标准；
第3节：检查人员和风格（欧、美、WHO）；
第4节：企业如何进行检查前准备（整体准备、控制策划、文件清单、细节
        要求、现场要求、记录要求）
第5节：检查过程与需知（策略、角色、该做不该做、注意事项等）
第6节：如何与审计官交流（7项标准与7个案例分享）
第7节：如何回答审计官的问题（19个技能案例分享）
第8节：常见问题与风险（进口禁令、警告信、暂缓批准等）；
第9节：及时整改与建立信任
主讲人及特点            资深专家，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管；2010新版GMP指南编写人员；主持或参予过FDA/SFDA的GMP（新版）认证检查工作，熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。其课程设计与培训方式独特，培训过程随时接受学员提问（可根据各国相关法规与工业实践给出实用/可操作的最佳回答），本协会特邀专家。

附件二：
“如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查
           及案例解析”培训班回执表

因参会名额有限请尽快回执
单位名称                联系人       
地  址                邮  编       
姓  名        性别        职务        电 话        传真/E-mail        手 机
                                       
                                       
                                       
                                       
                                       
                                       
住宿是否需要单间：是○  否○         入住时间：     日    至     日  
是否参加会议发言：是○  否○ 发言题目:                                             
联系人：张兴梅                     电 话：010-51606856
邮  箱：15210773629@139.com        传 真：010-51606952
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、                                          
问题2、                                          

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