五部门发文促创新：中医药成果转化与准入被“划重点”！

10月12日，由国家卫生计生委、科学技术部 、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局共同发布的 《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》挂网，该文件旨在加快形成满足需求、协同高效的卫生与健康科技创新体系，显着增强科技对推进“健康中国”建设的引领和支撑能力，全面推进卫生与健康科技创新。

主要目标
到2020年，卫生与健康科技创新在国家科技创新体系诸领域中位居前列，中国特色的卫生与健康科技创新体系的整体效能显着提升，科技实力和创新能力大幅跃升，有力支撑“健康中国”建设目标的实现。

到2030年，卫生与健康科技创新体系更加完备，创新能力得到根本提升，对保障人民健康和促进健康中国建设中的引领支撑作用更加突出，卫生与健康科技创新实力位居世界创新型国家前列。

关注聚焦
加强临床医学研究
全面加强临床医学研究。依托国家临床医学研究中心和协同研究网络，充分发挥医疗机构在需求提出、研究组织、成果转化应用和人才培养中的核心作用。组织多中心临床研究、协作攻关研究和临床药学人才培养基地建设；定期开展重要疾病本底流行病学研究，为重大疾病防治研究提供依据。加强诊疗规范技术标准研究，成为国际规范和指南的依据。选择创新药物及疗效确切的重大产品技术联合协同攻关，在部分应用关键技术上形成突破。积极推进药物临床综合评价体系建设。结合临床医学研究中心等创新基地建设，努力打造临床研究创新团队。

加大稳定支持临床研究投入力度。积极争取设立专门面向临床研究的科研计划和项目，探索设立自主创新的临床研究项目。积极支持临床研究基础性工作，采取多种形式稳定支持临床医学多中心研究和大规模队列研究，推动建设开放共享的国家健康医疗大数据中心和规范化生物医学标本库，建立满足临床研究需要的基础性平台。


推动中医药科技创新
进一步丰富和发展中医理论，组织编纂《中华医藏》，系统继承、整理和挖掘中医药古籍。充分发挥中医药在重大疾病防治领域的优势特色，加强对重大疑难疾病、常见病、多发病、慢性病和传染病的中医药防治研究，重点解决中医药临床难题以及制约中医药疗效发挥和提高的瓶颈问题。健全中医治未病技术与服务体系，提升中医康复服务能力和规范化水平，加强具有自主知识产权的中医医疗器械研发。进一步提升民族医药科技创新能力，加速完善中医药科技成果的评价和转化体系。

推进中药保护和发展。加强中药资源保护和利用。建立中药种质资源保护体系。开展第四次全国中药资源普查，建立覆盖全国中药材主要产区的资源监测网络。促进中药工业转型升级。提高中药资源保障水平和新药研发能力。推动民族医临床医疗规范化与标准化，保障民族药资源与适生生态环境安全、保障临床用药的质量与稳定供给。实施中药标准化行动计划，持续推进中药产业链标准体系建设，加快形成中药标准化支撑服务体系，引领中药产业整体提质增效，切实保障百姓用药安全有效。


完善科技成果准入应用制度
建立并完善医疗新技术、新产品的分类监管制度，加强准入和应用管理。完善新技术临床研究及应用管理制度，规范科研成果转化为临床诊疗标准、技术规范等的程序。改进药品临床试验审批，加强临床试验基地建设和规范管理。持续加强药物和医疗器械创新能力建设和产品研发，落实创新药物及医疗器械的特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批。
试点开展药品上市许可持有人制度。简化药品审批程序，完善药品再注册制度。推动建立创新技术和产品市场准入与医保制度的衔接制度以及优先使用创新产品的采购政策，让人民群众尽早获益。完善涉及人的生物医学研究伦理审查办法，加强生物安全监管能力建设，确保生物安全。
来源微信公众号：国健医药咨询（gjpc0818）

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