动物试药 药物进入人体前的最后一道屏障

一种新药出现后，必须通过检测证明其安全性和有效性后，才能进入临床给人使用。药物体内试验指的是在生物，包括微生物，动物，人类或整个植物中进行的研究，一般采用动物进行“试药”，从动物转到人体是一大步，而且极具风险。美迪西的药理学服务主要包括肿瘤动物模型、中枢神经系统疾病模型、炎症和免疫系统疾病模型、代谢性疾病模型等，多年来帮助众多药物研发企业顺利完成药理学研究。
1、多次动物试验可检测药的安全性和可靠性
新药从研发到上市，要经过药物发现、药物临床前评价、临床三个阶段。其中，药物临床前评价（也称为非临床评价）阶段的核心是动物实验，必须经过动物实验，证明该药的安全性和可靠性后，才能进入临床阶段，开始在少量目标人群中进行实验。在动物身上开展药物毒理等研究，可以说是药物进入人体前的最后一道屏障。
2、试验动物价格比较高
据了解，目前常用的药物评价实验动物主要有7种：小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猪、猴。实验动物必须由专门的实验动物生产单位提供。在购买这些动物后，研究中心还要对其进行检测，确保动物身上没有携带某些特定的病原体。
　　实验动物价格不菲，实验鼠从10元～200元一只不等，实验猪2500元左右一只，猴子价格达到11000元～15000元。而一些特殊老鼠，比如转基因鼠，单只价格高达上千元。
　　虽然灵长类动物在很多方面最接近人，但由于伦理因素，加上种类较少，一般不会大量采用它们做实验。目前，灵长类动物多用于生物制品领域的药物安评，也用于人类重大疾病的药效模型，常规实验使用数量每次大约为30只～60只。
3、动物要走无菌通道
与想象中嘈杂的“动物工厂”不同，研究中心这里对于卫生有严格要求，进入者首先要进行详细体检。之所以采取严格的准入措施，为的是对动物和人负责。如果人体内携带某种传染疾病，可能传染给动物；而动物的一些感染模型，也可能诱发病菌携带者的一些疾病。据研究人员介绍，一只实验动物从运输到进入实验程序，需经过多层关卡。
4、动物的生活有讲究
动物的身心状况直接影响到实验结果，因此对其生活的环境要求很高。动物饲养间为无菌环境，通过走廊的设备调节温度、湿度、风量等。饲养过程中，还要提高动物的舒适感，同时尽可能地模拟其生活的自然环境。根据国际AAALAC的要求，实验动物必须有社群生活。“每个笼子之间都有活动挡板，在不影响实验的情况下，实验人员会拉开挡板让它们聚在一起。”
5、“试药”后：首先进行行为观察再进行生物化学检测
据研究人源介绍，动物“试药”后，主要从两个大方面对药物的安全性进行评价。首先是一般行为观察，比如，吃药后，动物是处于兴奋状态还是抑制状态？有无出现行动迟缓等现象？是否出现腹泻情况？实验人员每天都要进行观察。经过一定周期后，就开始进行生物化学方面的检测，比如血液生化、血常规检查，尿液、粪便的检验等。一些实验，还需要做组织病理研究，需要取动物体内35～40种脏器做化验。根据初次结果，再判断是否需要追加安全评价检测。所有的一切，都是为了尽早预见这种药物对人的伤害，研究越细致，将来药物投放市场后，对人体的安全越有保障。
很多医药研制都需要经过动物试验阶段才能运用到人体上。一些科学家曾对动物试验的有效性提出了质疑，认为很多动物试验都存在缺陷，很难预见出药物到底是否对人类有效。科学家呼吁，应该对类似的动物试验进行更加系统的评估。这些言论很有可能成为动物保护组织的一个重要论据，他们一直在呼吁终止使用动物进行类似试验。
一项英国的民意调查显示，如果动物试验有助于人类健康事业，在没有其他替代方法而且不会对动物造成不必要损害的情况下，大多数英国人还是支持进行动物试验。因此现在的问题是，科学家需要作出合理分析，看看动物试验到底能够在药效问题上作出多精确的预测。研究小组对6种药物的试验进行了跟踪：两种用于治疗中风，另外4种分别用于治疗头部受损、脑溢血、新生儿呼吸困难和骨质疏松。他们研究了药物在人体临床试验和动物试验阶段的差异，结果发现这两个阶段的试验的结果经常不一样。
在治疗头部受损的案例中，药物体内试验对进行试验的动物有效，但是用于人体却没有什么效果。中风类药物也是这样，动物试验似乎有效果，但是用于人体却导致依赖性和死亡人数上升。
不过也有一些情况是有效的，例如治疗新生儿呼吸困难和骨质疏松的药物，药物体内试验在动物和人体的效果就很相似。

GLP阶段