第三十八条
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求, 应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,
便于清洁、操作和维护。
——条款解读 本条款为原则性条款, 重申了坚持把最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错作为厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的总的指导原则。 交叉污染是指在生产区内由于人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径, 导致不同品种的药品成分互相干扰、混入而污染,或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向, 使洁净度低的区域污染物传入洁净度高的区域,所造成的污染。
——检查要点
——典型缺陷及分析
典型缺陷:
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