【GMP每天看一条】 GMP第五十六条 (2019.3.7)

第五十六条  

生产区内可设中间控制区域，

但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

——条款解读

1.提出在生产区设置中间控制区域的基本原则。

2.对于制剂生产的中间过程控制，一般采取在单独、专用的操作间进行；对于包装生产的中间过程控制，一般可采取在包装生产（线）区域设置过程控制台的方式。

——检查要点

车间中间控制区域不应对生产操作区域产生影响，

更不能给药品带来质量风险；

同时，

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——典型缺陷及分析

1.制剂生产的中间控制操作未在单独的区域内进行；

检测样品的管理无书面规程进行规定。

2.原料药中间控制操作在生产区，

原料药生产车间生产过程中产生振动，

致检测用仪器不稳定，

影响检验结果。

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