第五十六条
生产区内可设中间控制区域,
但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
——条款解读 1.提出在生产区设置中间控制区域的基本原则。 2.对于制剂生产的中间过程控制,一般采取在单独、专用的操作间进行;对于包装生产的中间过程控制,一般可采取在包装生产(线)区域设置过程控制台的方式。
——检查要点 车间中间控制区域不应对生产操作区域产生影响, 更不能给药品带来质量风险;
——典型缺陷及分析 1.制剂生产的中间控制操作未在单独的区域内进行; 检测样品的管理无书面规程进行规定。
2.原料药中间控制操作在生产区, 原料药生产车间生产过程中产生振动, 致检测用仪器不稳定, 影响检验结果。
|