第六十二条
通常应当有单独的物料取样区。 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 如在其他区域或采用其他方式取样, 应当能够防止污染或交叉污染。
——条款解读
1.提出设置独立的取样区的要求, 以便具有不同生产规模、生产设施的企业灵活设置。 2.独立的物料取样间有助于防止物料在取样过程中发生的污染、交叉污染和差错等风险的发生。 3.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致,是为了防止在取样过程中对物料造成污染。 4.如果在生产和质量检验操作区域进行取样, 需要专门的防止污染、交叉污染、差错等风险的相关操作规程及措施。
——检查要点 1.检查取样区是否为单独设置的取样单元,
——典型缺陷及分析
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