【GMP每天看一条】 GMP第六十二条 (2019.3.13)

极度无情 · 发表于 2019-3-13 10:00:00

第六十二条

通常应当有单独的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

如在其他区域或采用其他方式取样，

应当能够防止污染或交叉污染。

——条款解读

1.提出设置独立的取样区的要求，

以便具有不同生产规模、生产设施的企业灵活设置。

2.独立的物料取样间有助于防止物料在取样过程中发生的污染、交叉污染和差错等风险的发生。

3.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致，是为了防止在取样过程中对物料造成污染。

4.如果在生产和质量检验操作区域进行取样，

需要专门的防止污染、交叉污染、差错等风险的相关操作规程及措施。

——检查要点

1.检查取样区是否为单独设置的取样单元，

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——典型缺陷及分析

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13868895693 · 发表于 2019-3-13 10:12:01

跟帖学习

yoon · 发表于 2019-3-13 10:12:37

建立书面的相关规定

葳蕤800401 · 发表于 2019-3-13 12:41:38

学习了，谢谢分享

沝覼 · 发表于 2019-3-13 12:54:35

小小朋友 · 发表于 2019-3-13 13:49:45

学习学习，谢谢分享

小小质管O · 发表于 2019-3-13 13:59:04

做GSP的，也来学习学习GMP知识，谢谢分享

三碗不过冈 · 发表于 2019-3-13 15:48:08

学习了，GMP知识不断学习

李经立 · 发表于 2019-3-14 10:44:20

zhongwei2013 · 发表于 2019-3-14 14:31:09

子竹茗 · 发表于 2019-3-16 11:40:14

坚持学习

yyl7855 · 发表于 2019-3-21 13:12:10

学习了，谢谢楼主

爱上在路上619 · 发表于 2019-3-23 15:46:04

学习

慢慢长路，漫步 · 发表于 2019-3-26 09:26:05

学习

幸运空间 · 发表于 2019-3-26 17:03:31

需要学习学习

thzhx · 发表于 2019-3-27 13:52:58

回复学习！

gdmz · 发表于 2019-4-2 11:18:28

谢谢分享！

hmsqhs · 发表于 2019-4-10 10:51:33

学习借鉴

lihao087 · 发表于 2019-4-19 17:29:19

谢谢。。。。。。

age5460 · 发表于 2019-4-28 15:37:09

学习学习

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