【GMP每天看一条】 GMP第七十四条 (2019.3.25)

第七十四条  

生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。

与药品直接接触的生产设备表面应当平整、

光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，

不得与药品发生化学反应、

吸附药品或向药品中释放物质。

——条款解读

用于药品的生产设备及物料传输管路的选择应易于清洗、消毒或灭菌，

便于生产操作和维修、保养，

并能防止差错和减少污染，

设计和选用时应能满足以下要求：

1.

结构简单，

需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，

不便拆装的设备要设清洗口。

设备表面应光洁，

易清洗，

不得采用易脱落的涂层。

与物料直接接触的设备内表面应光滑、平整、避免死角，

易清洁、耐腐蚀；

2.

凡与物料直接接触的设备内表面应采用不与物料发生反应，

不释出颗粒及不吸附物料的材料；

3.

洁净室（区）内使用的设备应尽量密闭，

并具有防尘、防微生物污染的功能；

4.

无菌作业所需的设备除符合以上要求外，

还应满足灭菌的需要。

——检查要点

1.

现场检查关键设备材质的选择是否满足上述要求；

2.

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。

——典型缺陷及分析

1.

生产设备表面有污渍，

清洁不到位。

2.
注射用水分配系统管道没有使用氩弧焊焊接，
焊接界面没有内窥镜观察，
没有照片。

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20200603