第七十四条
生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、 光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀, 不得与药品发生化学反应、 吸附药品或向药品中释放物质。 ——条款解读 用于药品的生产设备及物料传输管路的选择应易于清洗、消毒或灭菌, 便于生产操作和维修、保养, 并能防止差错和减少污染, 设计和选用时应能满足以下要求: 1. 结构简单, 需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装, 不便拆装的设备要设清洗口。 设备表面应光洁, 易清洗, 不得采用易脱落的涂层。 与物料直接接触的设备内表面应光滑、平整、避免死角, 易清洁、耐腐蚀; 2. 凡与物料直接接触的设备内表面应采用不与物料发生反应, 不释出颗粒及不吸附物料的材料; 3. 洁净室(区)内使用的设备应尽量密闭, 并具有防尘、防微生物污染的功能; 4. 无菌作业所需的设备除符合以上要求外, 还应满足灭菌的需要。
——检查要点 1. 现场检查关键设备材质的选择是否满足上述要求; 2. 。
——典型缺陷及分析 1. 生产设备表面有污渍, 清洁不到位。 2.
注射用水分配系统管道没有使用氩弧焊焊接,
焊接界面没有内窥镜观察,
没有照片。
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