【GMP每天看一条】 GMP第一百三十五条 (2019.5.25)

第一百三十五条  

对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，

质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

——条款解读

提出对返工、重新加工或回收生产的成品质量控制的要求,

明确要求需要增加额外的质量检验项目，

必要时还需要进行稳定性考察，

最大程度避免产品质量风险的发生。

——检查要点

1.

查看产品返工或重新加工管理规程，

规程中是否有对产品增加额外的检测项目和进行稳定性考察的要求；

2.

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——典型缺陷及分析

典型缺陷：

某批次产品经重新加工后，

仅按照常规检测项目进行了检验合格后放行，

质量管理部门没有对重新加工后的产品进行评估，

没有评估是否需要增加额外的检测项目。

缺陷分析：

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