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[GMP经验] 关于批准 文号问题

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6156753 发表于 2010-9-6 11:57:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
某片剂品种,最开始批的是糖衣,后增加薄膜衣,薄膜衣的补充批件也批准了,但没有下发新的批准文号。请问这个药的糖衣和薄膜衣是不是可以说是一个批准文号啊?
注:今年申请的增加薄膜衣规格的都是新下发新批准文号的,区别于糖衣片。

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我是糖糖 发表于 2010-9-11 13:34:13 | 显示全部楼层
我想应该首先搞清楚这个问题,什么是药品批准文号
生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
所以,应该有两个批准文号。

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我是糖糖 发表于 2010-9-11 13:38:47 | 显示全部楼层
第六十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的,发给《药品注册批件》和新药证书;申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
查到这个资料再参考下啊
 楼主| 6156753 发表于 2010-9-15 11:12:36 | 显示全部楼层
回复 我是糖糖 的帖子

增加薄膜衣的补充申请批准了,但是没有下发新的批准文号
请问这怎么理解啊?糖衣和薄膜衣就以个批准文号
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