【案例分析】零售连锁门店独立购进药品该如何处罚

A市食品药品监督管理局在对辖区内B药品零售连锁公司（GSP认证达标企业）所属甲门店监督检查时，检查人员发现该门店直接从所谓的厂家（C经营公司）业务员手中购进药品（即代销品种），检查人员认为是连锁门店擅自从C经营批发企业业务员购进药品，并要求该门店提供合法购进票据时提供的时“手工填写的送货单”，检查人员认为其行为不符合《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售连锁门店不得独立购进药品,并且有票据不规范的代销品种，检查人员对该门店违反“零售连锁门店不得独立购进药品，并且有票据不规范的代销品种”如何处罚而有分歧！

分歧
对此案药监有三种观点：1、第一种处理方法认为该种行为无法律法规的明确规定并且有票据，因而只能提醒一下；第二种处理方法是将该行为票据不规范的代销品种及连锁门店私自采购药品的，依据《药品管理法》第八十条的规定予以处罚，第三种处理方法是该门店违反《药品经营质量管理规范实施条例》，依据《药品管理法》第七十九条规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品，违反规定的给与警告、责令改正违法行为的处罚；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款。
我在网站上看到很多这样的案例，咱们论坛上也有类似的案例，处罚各不相同的，发表这个帖子有什么意义，那么告诉你的是这个是发生在自己身边的事情，有参照别的案例的地方，写的不对的地方请大家提出宝贵意见，本案的处罚的结果是：http://www.tyfda.gov.cn/web/tytw ... &sup_rightid=28，你可以到这个网站上找到结果。




　　[评析] 　　对甲门店药店从C药品经营批发企业业务员购进药品的行为是否给予行政处罚，如何进行处罚是该案的关键。《药品管理法》等法律法规未作明确规定如何处理，但《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》中有“连锁门店不得自行购进药品”的规定，该标准是执法人员对药品零售连锁企业监管的重要依据。此外，从监管现状看，连锁门店没有独立的质量管理系统，如果任由连锁门店自行采购药品，其药品就可能得不到连锁总部的把关，又可能逃过监管部门的监管，给药品质量安全留下隐患。因此，不能放任连锁门店自行采购药品。第一种处理方法欠妥。第二种处理认为，该连锁企业违反《药品管理法》第三十四条的规定，本案中既没有提到该门店是否留有C公司的证照，也没有提及到是否连锁门店留有合格的证照，业务员提供证照是否在药监部门备案，只是提到“所谓的厂家”，所以按照《药品管理法》八十条处理，个人认为进一步调查了解情况，如果无证照企业应该是按照《药品管理法》八十条处理，　第三种观点认为，应依据《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚，《药品管理法》第七十九条规定：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”但本案违反的是《药品经营质量管理规范实施细则》，从《药品经营质量管理规范实施细则》第三条看出，该细则是对《药品经营质量管理规范》部分条款的补充，从《药品经营质量管理规范实施细则》的条文来看，是补充了《药品经营质量管理规范》的许多缺漏，而不是对其逐条解释或说明，将二者看成一个法律文件显然不妥。虽然《药品经营质量管理规范》与《药品经营质量管理规范实施细则》是同一政府部门制定，但由于禁止连锁药店购进药品是《药品经营质量管理规范实施细则》中第六十六条的规则，不能以此认定甲连锁药店的行为同时违反了《药品经营质量管理规范》。既然不能找到甲连锁药店违反《药品经营质量管理规范》之处，将按照《药品管理法》第七十九条处罚也就没有依据的。　

个人认为，对实践中连锁门店自行采购药品行为的处理，除《药品管理法》的笼统规定外，只能希望有关部门能够出台相关具体规定或实施细则对此予以明确。