讨论：提取车间干燥工序的厂房一定要是30万级洁净区吗？

小超人 · 发表于 2011-1-4 17:56:01

我公司新建了一个提取车间，作为GMP认证，做了验证、验收报告后，有人认为这个工序应该是洁净区，必须有第三方验收报告，这个在SFDQTC论坛大家也没有一个统一说法，因为认证条例中也只是从干膏粉碎工序说起。新版GMP也没有明确提出。

miyanrong · 发表于 2011-1-4 19:30:18

应该粗提在一般去，要精致就要进洁净区了，以后好像没有30万了吧

yu4587 · 发表于 2011-1-4 19:53:50

必须的，因为干燥前后物料直接与空气‘环境接触在一般区会产生污染。

acmilanhm · 发表于 2011-1-4 19:58:59

新版GMP已经没有30万级这个级别了。

小超人 · 发表于 2011-1-5 18:23:12

回复 acmilanhm 的帖子

我知道，但现在新版没公布，所以沿用旧式说法，新版D级实际上是以前的10万级。

yihui87 · 发表于 2011-1-6 16:47:07

我们都是在洁净区

gunner · 发表于 2011-1-7 23:23:00

提取应该不用在精制区，如果提取要在精制区，那不合成也要在精制区。新版GMP没有了30万级了，提高了，用A B C D 来代替了

医药中人 · 发表于 2011-1-16 09:47:58

这个已经有定论了，干燥粉碎肯定是在洁净区里面，没什么争议了！

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