原辅材料DMF制度

9月19日，SFDA发布了《关于征求药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）意见的通知》。SFDA方面表示，实施DMF（药用原辅材料登记备案）制度，可以更加明确产品质量的第一责任人是制剂企业，并且从如何选择原辅材料及供应商审计等实际操作层面体现了制剂企业的责任，同时也强调了药用原辅材料生产企业对原辅材料备案资料真实性等方面的责任。

　　【点评】

　　进入征求意见阶段，标志着酝酿已久的对药用辅料加强规范化、标准化监管，已是箭在弦上。

　　尽管是“舶来品”，但DMF对我国原料药企业而言，却算不上新鲜事物。目前大多数原料药企业对本企业的重点出口产品实行或探索实行DMF管理。

　　我国正式推进DMF制度始于2002年，近年来进展非常之快，在监管、生产、出口等层面也已达成共识。2008年3月我国DMF制度框架初稿完成；2009年7月SFDA宣布“我国正在探索实行药用辅料的DMF管理制度”。截至2010年1月12日，我国在美国FDA登记的原料药DMF文件数量也达到了674个。此前我国对药用辅料一直实行注册管理，出现了行政成本较高、监管力量不足等弊端。

　　显然，这是有关部门顺应国际特别是欧美等规范市场备加重视原料药供应链安全，特别是加强对海外原料药工厂的审计，欧洲还将引入辅料相关认证标准等，以加强原辅料流通及使用等监管的规范性动作。该制度实施后，将对我国医药包装材料、原辅材料生产企业带来重新洗牌的机会，那些产品质量低劣、不规范经营、管理不到位的企业将遭到驱逐。

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