中药提取生产管理要点

3.中药提取生产管理要点

1.原辅料的验收
(1)   中药材验收、复核人员．必须要由有中药材鉴别真、伪、优劣、规格、等级的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。
(2)验收时，应先核对原辅料的品名、批号、数量、件数、规格(粒度)、质量、来源、日期、工号，要与生产流程卡及工艺要求相符，并附检验合格单，方可签名收料。
(3)对有理化指标的原辅料，其检验合格单应有各项指标的检测结果，以指导投料。
(4)验收中如发现不符合工艺要求、质量标准的，应及时填报“质量信息返馈单”，送交有关科室。接到技术科的书面处理文件后方可操作。
2.配料
(1)投料操作者与复核者核对标签与实物相符后，称重、投料并记录签名，如使用两个以上批号的原料时，要注明混合比例数，并严格执行监督投料制度。
(2)计量器具应设专人管理，校正准确后方可投料。
(3)剩余原辅料应附标签，写明品名、数量、规格、日期、包装完好，及时返库或转中间站贮存，并做好记录、签名。
3.提取本工序主要包括煎煮、渗漉、回流、蒸馏、沉淀、静置、过滤、浓缩、干燥等过程。其生产设备、容器应统一编号，挂牌标明其工作状态，并附标签，写明生产品名、批号、数量、操作工序、日期、负责人等项。提取工序必须严格执行清场制度，与当日生产无关的原辅料，不得进入生产现场。所有生产设备、管道及容器具，每批生产结束后，均应按规定用符合工艺要求规定的水清洗干净。下批生产前，要检查清场情况及清场合格证，无误后开始操作。
(1)煎煮时应控制投料量和加水量，不得超过设备容积的三分之二，操作时要严格执行工艺规程，必要时可补充煎煮水份。提取液应先粗滤，再用分离器分离或静置沉淀，除去细粒杂质。
(2)渗漉原料规格(粒度)应符合工艺规定。并经湿润后装筒。装筒应严格按工艺规程操作，分层加料，表面适度加压。渗漉中应定时检查并记录流量(流速)，控制收集液量，并要随时补充溶媒，保持一定液面。
(3)回流(包括回收溶媒)原料规格(粒度)应符合工艺规定，严格执行工艺规程及安全技术岗位作法。回流生产操作中应定时检查，记录回流速度，控制收集液量。
(4)蒸馏时应分层投料，摊平并适度压紧。操作中要定时检查并记录蒸馏速度，蒸馏液温度应控制在40℃以下，并控制蒸馏液的收集量，以保证蒸馏提取完全。
4.沉淀沉淀通常采用醇沉淀、水沉淀两种方法：
(1)醇沉淀时要检查浓缩液的相对密度应合格；沉淀用的乙醇液浓度，加入量应符合规定，洗涤残渣所用的乙醇液浓度应与上清液的含醇量相同。
(2)水沉淀用的水质，加水量应符合工艺要求。
5.过滤过滤通常采用常压过滤，加压过滤，减压过滤，离心、分离、静置等方法。
(1)过滤前应静置，上清液应粗滤后，再精滤，以保证滤液澄明。
(2)洗涤沉淀物所用的溶剂浓度，必须与滤液中该溶剂的浓度相同。 (3)滤器、滤材每次使用后要按规定清洗，使用前应检查合格后操作。 (4)过滤弃去物应按规定排放处理。
6.浓缩通常采用常压蒸发，减压浓缩等几种方法，浓缩时应严格控制蒸汽流量、压力、浓缩温度和速度，并定时记录。
(1)薄膜蒸发时应控制进液的粘度，相对密度(或浓缩比)，以避免局部干壁。
(2)常压蒸发应控制药液受热时间、温度防止锅底结焦，并注意车间的通风、排气。
(3)减压浓缩应控制真空度，并定时记录，操作时谨防泡溢。
(4)使用有机溶媒，应注意安全、防爆。回收的有机溶媒装桶后，每件附标签，标明品名、数量、浓度、日期、工号，转中间站备用。 ’
7.干燥通常采用烘箱干燥、喷雾干燥、沸腾干燥、减压干燥等方法，干燥时必须确保浸膏呈均一状态，操作中应按工序严格控制蒸汽流量、真空度、温度、进液速度等条件，并定时记录。
(1)烘箱干燥应定期验证烘箱温度的均匀性。
(2)减压干燥时应适当控制被干燥物的量，以防泡溢污染箱体。
(3)喷雾干燥应严格控制药液浓度，进出口温度，进料速度，真空等技术参数，要定时记录。
(4)沸腾干燥所用的空气应净化除尘，操作中应不断检查有无结料现象。干燥后的干膏应冷却至常温后，装入容器，每件附标签，转下工序或中间站。
8.粉碎干膏粉碎时，同批干膏粉应在同一混合罐内混合均匀后，装入洁净、密闭的容器内，每件附标签，标明品名、批号、数量、生产日期、工号，转入中间站。
9.中间站
(1)中间粘的物料管理应符合通则中仓贮管理及车间物料管理的有关要求。其洁净级别应为控制区，要求控制室温为18℃～28℃，相对湿度为50～65％，定时记录温、湿度。
(2)贮存的干膏粉应有贮存期限规定，超过贮存期要重新抽检，合格后方可下转。
(3)使用后的容器、具退回中间站时，应洁净干燥，验收合格后入站。