药品生产的现场管理

药品生产的现场管理
药品生产过程的严格监控对保证药品质量有着至关重要的作用，因此，必须加强药品生产现场的管理。
加强生产现场管理应从人员、设备、物料、制度、环境五这方面着手。
1.人员管理
生产现场管理应当强调“以人为本”，充分挖掘每位员工的潜能，尽可能将他们培训为“一专多能”、生产技能较全面的多面手，并将员工的能力、绩效和报酬通过现场工作来进行科学、客观的评价，使员工的自我价值通过参与企业管理和工作成绩得以实现。班组作为企业组织的“细胞”，是企业开展各项工作的基石，现场管理在很大程度上就是班组管理，因此应当充分发挥班组长的模范带头作用使他们不仅成为技术骨干，同时也是一名好的管理者。重视人员培训，开展包括生产技术培训、专业理论培训、质量意识培训、成本意识培训等形式多样的培训课程，鼓励员工不断提高自身修养，养成良好的作业习惯和行为规范意识。
车间在不同岗位的人员也应根据岗位特点选拔,如灯检岗位,灯检员必须满足一定的视力条件,理瓶岗位则需要较为壮实的人员,配剂岗位人员的专业知识要丰富，洁净区工作人员健康状况要良好等等。每个岗位都有岗位本身的特点,只有根据岗位特点选拔人员才更有利于车间组织生产和提高产品质量及生产效率。
为更好地调动员工积极性、提高生产效率，企业还可以多组织员工参加各种文体活动，但绝不能为了举办活动而举办活动，而是要通过参加各种形式的活动从而促进员工对企业的认识和员工与员工之间、员工与管理层之间的了解，化解在平时工作中形成的矛盾，提高企业员工的凝聚力，建立一个团结的集体。还可以针对不同的人群、不同岗位的人员举办不同的活动，比如组织达到一定工龄的员工外出旅游，让新员工看到原来老员工还可以有这样的待遇，增加企业对员工的吸引力；又如叉车比赛等岗位特点较浓的活动，让员工爱岗爱业。
2.设备管理
    在设备管理这方面应当注意设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，生产设备应有明显的状态标志，并定期维护、保养和验证，在使用过程中应当坚持以“预防为主”，做到勤检查、勤调整、勤清扫擦洗，正确损伤和使用，建立生产操作人员与机修人员既明确分工又相互协作的体制，实施点检、维护、预修制度。生产操作人员每天应对设备进行日常检查，并与日常保养结合进行，而机修人员则要现场巡回、监督、指导操作规范，并按计划对设备进行定期检查，及时发现并排除设备故障，保证设备正常运转，促使生产顺利进行。
但是在机修人员现场巡回这一点上我们的企业做的是远远不够的，我们对设备故障的认识没有提前量，机修人员也只是负责抢修，成了抢险队。要对设备有较深的认识我们必须做好每个设备的设备档案和每次维修的记录，从每次维修记录中积累经验从而提前更换各零配件。当然这个经验我们需要长时间的沉淀才能形成，但一定要有东西可沉淀才行，不能像现在这样让设备停在那了才修。有了这个基础，那么机修人员就要做好设备零配件的购买计划，以备提前或设备故障时零配件的更换，对于采购较困难或周期较长的零配件，购买计划更应提前，还要对这些零配件的采购地点做好记录，提高采购速度。在零配件采购过程中还应加强对零配件的验收，确保无误后方可入库备用。
而在设备操作方面，设备操作员要熟悉设备的基本结构和原理，在一次次的操作中领悟操作要领，还要了解日常故障的排除，根据设备的特点进行保养工作。车间管理人员还应清楚设备故障后可能造成的质量问题和潜在风险，及时做出正确的处理方式。
同时企业还要鼓励对设备进行技术改造，使之更好地满足生产工艺要求，提高生产效率。
3.物料管理
    加强对生产过程中原辅材料、包装材料的检查、验收工作。严格领入、储存、使用管理制度。发现问题及时向质管部门反映，并作好记录。待验、合格、不合格物料要严格管理，做到不合格的原辅料不投产，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的成品不出车间。标签和使用说明书应由专人保管，领用，凭包装指令发放，按实际需要量领取，且按品种、规格专柜保存。
    在生产现场中各种物料的摆放须整齐，定置摆放，防止出现差错或交叉污染。每个物料都要有使用台账，并及时登记使用去向，做到每一物料的使用都有可追溯性。
    在物料台账这一方面，车间员工不是很重视，其实物料台账是等同于批生产记录的辅助记录，也应按照填写批生产记录的要求去填写。QA在平时的监控过程中也应对物料台账及辅助记录进行检查。另外，为了可以及时反映物料的去向和物料的数量，单凭一张物料标签是不够的，因为物料标签只是反映出该物料在贴标签时的量，但在使用后并没有更新，这样就会让人对该物料的数量造成误解，所以我们在生产过程中使用后的物料应及时做好台帐记录反映出物料的去向和数量。
4.制度管理
制度管理包括生产管理制度和质量管理制度两大这方面。要督促检查员工严格执GMP、工艺规程、岗位SOP以及各项操作规程，规范生产操作，清晰、真实、完整地填写批生产记录。要通过岗位责任制把各项工作有机地结合起来，做到现场事事有人管、人人有专责。
制度的制订是一方面，但更重要的是对制度的执行。就如我们生产部的操作规程，我们平时生产过程中的操作是否都按操作规程进行？是否我们的操作规程都适合我们的操作？如果我们的操作规程切实可行，那么我们必须按操作规程进行操作；如果我们的操作与操作规程不一致那么我们就要对该操作规程进行修改。对于文件或制度都一样——要写好我们所做的，做好我们所写的。
5.环境管理
制药企业对生产环境的要求很高，为确保环境卫生符合产品质量的要求，须及时对各级洁净区的各项监测指标作相应的定期检测，包括温度、湿度、沉降菌、尘埃粒子、压差及高效的风速等，确保符合要求。加强现场环境管理要求员工不仅要做好环境卫生的清洁消毒工作，而且要做好保洁工作，在每批生产结束和每天生产结束后都要认真地清场，保障生产环境符合生产要求，防止发生污染及混批现象。车间管理人员要做好清场效果的确认工作。
除了要做到规范中规定的外还要让我们员工有一种主人翁意识，像爱护自己家中的物品一样去爱护公司、车间内的每一物品。现在车间对洁净区的地面重新做了一次自流平地坪，那么我们的员工也应在日常生产操作过程或维修过程中加倍注意，对自流平地坪培加爱护。     
在让我们的生产环境符合生产要求的同时我们还要营造一个让员工能感到安全、舒适的工作环境。
在实际工作中，我们应该将制药企业的特点和我们企业的实际情况相结合，以切实改进生产现场管理工作，提高企业管理水平，为提高企业经济效益提供强有力的支持。

还行，明天争取350！

发愤图强！快快上快车道！

争取高分，加油啊！

现场管理的几个方面，基础的作为现场的管理的童鞋么必须了解的

请教有关进b级区的更衣换鞋问题？

现场管理比较难，特别是中药的生产现场。卫生就是个问题。

学习一下，没有现场经验

还行，有值得学习的地方！

啥都得学习呀，才发现原来自己啥也不会{:200:}

学习了，从基本做起！

药厂车间是不是都会帖个

学习了，感谢分享

谢谢楼主分享

一切都在人为，人际关系好了，一切也就。。。

zhu0109 发表于 2011-8-12 11:20
现场管理比较难，特别是中药的生产现场。卫生就是个问题。

是的， 中药卫生任务量要重一些。现实和理论的差别。

支持楼主   

很不错滴说

很好的文章