本帖最后由 bnz821 于 2011-8-11 20:16 编辑
《中国药典》规定,胶囊剂平均装量0.30g以下时,装量差异限度为:
A.±5%
B.±7.5%
C.±10%
D.±15%
E.±20%
C
错选B,做的时候就预感到要错,因为完全不记得了。。。
胶囊剂装量差异(20粒,2,1)
平均装量<0.30g,10%
平均装量≥0.30g ,7.5%
散剂装量差异(10包,2,1):
≤0.1g,±15%;
0.1g~0.5g,±10%;
0.5g~1.5g,±8%;
1.5g~6.0g,±7%;
>6.0g,±5%
颗粒剂装量差异(10袋,2,1):
≤1.0g,±10%;
1.0g~1.5g,±8%;
1.5g~6.0g,±7%;
>6.0g,±5%
片剂重量差异:(20片,2,1),糖衣片包衣前检查片芯,薄膜衣片包衣后检查。检查含量均匀度的不用检查。
<0.30g,±7.5%;
≥0.30g,±5%
栓剂重量差异:(10粒,1,1)
≤1.0g,±10%;
1.0~3.0g,±7.5%;
>3.0,±5.0%
软膏剂装量:
20g(ml)以下,不少于标示的93%;
20~50g(ml),不少于标示的95%
膜剂重量差异(20片,2,1) :
≤0.02g,±15%;
0.02g~0.2g,±10%;
>0.2g,±7.5%
注射剂标示装量在50ml以下,每支装量不得少于其标示量
标示装量在50ml以上,3个,平均装量不少于标示装量,每个容器装量不少于标示装量的97%
注射用无菌粉末装量差异:
5瓶,1瓶不合规定,另取10瓶复试
≤0.05g,±15%;
0.05g~0.15g,±10%;
0.15g~0.50g,±7%;
>0.50g,±5% |