错题本（同步于药圈2011年执业药师西药药剂学章节练习题，已做完）

关于原水的处理错误的叙述是：
A.原水处理方法主要有离子交换法、电渗析法及反渗透法
B.离子交换水可以用来供蒸馏法制备注射用水
C.离子交换水可以用来配制注射剂
D.电渗析法及反渗透法广泛用于原水预处理
E.离子交换水进行电渗析即可制得注射用水

CE

错选ABD，貌似是题干没注意选错误的啊。。。

原水的处理方法：
          预处理---采用适当的方法最大限度地除去天然水中不溶性杂质、可溶性盐类、微生物、热原等
          离子交换法---供蒸馏法制备注射用水，洗瓶，不得用来配制注射液（有热原，带乳光）
          电渗析法，反渗透法---原水预处理，供离子交换法使用，减轻离子交换树脂的负担
          吸附过滤法---硅藻土、活性炭等物质吸附
          凝聚法---明矾、硫酸铝、三氯化铁等为凝聚剂

注射剂的质量检查项目有：
A.热原
B.澄明度
C.氨
D.氯化物
E.渗透压

ABE

多选CD

注射剂的质量要求：1.无菌：不应含有任何活的微生物
                               2.无热原：特别是用量大，供静脉注射，脊椎腔注射的药物
                               3.可见异物（澄明度）：不得有肉眼可见的浑浊或异物，＞50μm
                               4.安全性：不能引起刺激/发生毒性反应，非水溶剂及附加剂必须经过动物实验
                               5.渗透压：与血浆渗透压相等或接近
                               6.PH：与血液（PH7.4）相等或接近，一般控制在4~9
                               7.稳定性：物理，化学
                               8.降压物质：如复方氨基酸注射液
                               9.澄清度：浑浊程度（浊度）
                               10.不溶性微粒：静脉用注射剂中不可见的不溶微粒

有关注射剂质量要求的叙述中正确的是：
A.无菌是指不含任何活的细菌
B.pH 值和渗透压不合适可增加注射剂的刺激性
C.pH 值对于注射剂的安全性及稳定性有很大影响
D.大量供静脉注射用的药物制剂均需进行热原检查
E.脊椎腔内注射的药液必须等渗

BCDE

多选A

无菌：不应含有任何活的微生物

输液中染菌的主要原因是：
A.生产过程中的污染
B.灭菌不彻底
C.瓶塞不严松动
D.漏气
E.成品存放位置不当

ABCD

错选E

输液灌封是由以下几步连续完成的：
A.配液
B.灌注
C.加膜
D.塞胶塞
E.轧铝盖

BCDE

多选A

灌注药液和封口（加膜、塞胶塞、轧铝盖），应在同一室内进行

无菌检查法包括：
A.染色镜检法
B.直接接种法
C.浊度法
D.薄膜滤过法
E.pH 值法

BD

错选BC

2010年版中国药典规定的无菌检查法有：直接接种法、薄膜过滤法。
全过程应该在层流洁净工作台中进行。

关于无菌操作法叙述正确的是：
A.整个过程控制在无菌条件下进行
B.无菌操作室的空气多采用气体灭菌
C.空间、用具、地面等多采用化学杀菌剂灭菌
D.无菌操作使用的安瓿要经过150～180℃2～3h干热灭菌
E.大量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台

ABCD

错选ACDE

无菌操作法：整个过程控制在无菌条件下进行
                     所用的一切用具、材料、环境，均灭菌，在无菌操作室或无菌柜内进行
                     适于不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼膏、皮试液，成品不再灭菌，直接使用
                     常用气体灭菌法/紫外线灭菌法对无菌操作室灭菌
                     安瓿150~180℃，2~3小时干热灭菌；橡皮塞121℃，1小时热压灭菌
                     小量制备，常用层流洁净工作台

常用的化学杀菌剂有：
A.新洁尔灭
B.乙醇
C.盐酸
D.煤酚皂
E.乙酸乙酯

AD

多选B

有疑问，为什么不选B？书上药液法：0.1~0.2%苯扎溴铵溶液、2%酚或煤酚皂溶液、75%乙醇
求高人指点！

气体灭菌法常用的气体有：
A.环氧乙烷
B.三乙醇胺
C.甲醛
D.丙二醇
E.过氧乙酸

ACDE

漏选AD

气体灭菌法：环氧乙烷、甲醛蒸汽、丙二醇蒸汽、甘油+过氧乙酸蒸汽
                     用于粉末注射剂、不耐加热灭菌的医用器具、设施、设备
                     不适于对制品的质量有损害的场合，注意残留气体的处理

属于物理灭菌法的是：
A.气体灭菌法
B.火焰灭菌法
C.干热空气灭菌法
D.流通蒸气灭菌法
E.热压灭菌法

BCDE

多选A

物理灭菌法：湿热灭菌法、干热灭菌法、射线灭菌法、滤过除菌法。
化学灭菌法：气体灭菌法、药液法。

关于灭菌法的分类叙述正确的是：
A.辐射灭菌法是化学灭菌法的一种
B.干热灭菌法是物理灭菌法的一种
C.湿热灭菌法是化学灭菌法的一种
D.气体灭菌法是物理灭菌法的一种
E.灭菌法包括物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法

BE

多选AD

物理灭菌法：湿热灭菌法（热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法）
                     干热灭菌法（火焰灭菌法、干热空气灭菌法）
                     射线灭菌法（辐射灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法）
                     滤过除菌法
化学灭菌法：气体灭菌法、药液法。

关于注射用无菌粉末装量差异检查，正确的叙述是：
A.需供试品数量为3 瓶（支）
B.需供试品数量为5 瓶（支）
C.第一次检查若有1瓶（支）不符合规定，应取5瓶（支）复试
D.第一次检查若有1瓶（支）不符合规定，应取10瓶（支）复试
E.规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末无须进行装量差异检查

BED

错选AC

装量差异：注射用无菌粉末需检查此项
                  5瓶，1瓶不合规定，另取10瓶复试
                 ≤0.05g，±15%；0.05g~0.15g，±10%；0.15g~0.50g，±7%；＞0.50g，±5%
                  检查含量均匀度的不再检查此项

关于注射剂中可见异物（澄明度）的检查，正确的叙述是：
A.取供试品，分别在黑色和白色背景下检查
B.对无色注射剂光照度应为2000～30001x
C.对有色注射剂光照度应为1000～15001x
D.对混悬型注射剂光照度应为40001x
E.澄明度检查只能检查大于50μm 的微粒和异物

ADE

错选ABCD

可见异物（澄明度）检查：＞50μm的微粒，黑色背景，20W照明荧光灯，目测；灯检法、光散射法
                                           灯检法不适用的品种（有色透明容器包装/液体色泽较深）应选用光散射法
                                           20支，黑/白背景，3次，20秒，不得检出可见异物

关于注射剂的灌封叙述正确的是：
A.灌封操作室的洁净度要求最高
B.《中国药典》规定易流动液体灌注量与标示量相等，黏稠性液体适当增加
C.拉封封口严密，顶封容易出现毛细孔
D.粉末安瓿必须用拉封
E.不稳定的产品安瓿内要通入惰性气体以置换安瓿中的空气

ACDE

错选ABDE

注射液的灌封：灌注药液和封口，应在同一室内进行
      灌装室是灭菌制剂制备的关键地区，洁净度100级
      药液灌封要求：剂量准确，药液不沾瓶，不受污染
                              注入容器的量要比标示量稍多---抵偿给药时瓶壁黏附、注射器及针头吸留的损失
                              每次灌注前，须用精确的小量筒校正注射器的吸取量，试灌若干支，合乎规定时再灌注
      安瓿封口要严密不漏气，颈端圆整光滑，无尖头和小泡
      封口方法：拉封、顶封，规定用拉封，封口严密
      1.灌封：手工/机械
         移动齿档送安瓿---灌注针头下降---灌注药液入安瓿---灌注针头上升后安瓿离开，同时灌注器吸入药液
         可能出现的问题：剂量不准确、封口不严、出现大头（鼓泡）、瘪头、焦头等
         产生焦头的原因：灌药时给药太急，溅起在安瓿壁，封口时形成炭化点
                                     针头往安瓿注药后不能立即缩水回药，尖端带有药液水珠
                                     针头安装不正，安瓿粗细不匀，给药时药液粘壁
                                     压药与针头打药的行程配合不好，针头升降轴不够润滑，针头起落迟缓
      2.通气问题：不稳定产品---安瓿内通入惰性气体（氮气、二氧化碳）
                          氮气---缓冲瓶---硫酸---碱性焦性没食子酸---1%高锰酸钾溶液
                          二氧化碳---浓硫酸---硫酸铜溶液---1%高锰酸钾溶液---50%甘油溶液---（预热）---通气
                          通气时安瓿先通气---灌注药液---通气，测氧仪测定残余氧气
      3.注射剂生产的联动化问题：洗-灌-封，割-洗-灌-封，灭菌包装没有实现联动化
                                                   洗涤、干燥灭菌、灌封各部分装上层流装置---无菌产品

关于注射液的配制错误的叙述是：
A.一般选择供注射用的原辅料，如果不能买到，可用分析纯的原辅料代替
B.注射剂在灭菌后含量有下降时应酌情增加投料量
C.配制容器多为夹层配液锅，不锈钢配液缸，搪瓷筒等
D.称量时应至少三人以上核对
E.配制油性注射剂一般先将注射用油干热灭菌，冷却后进行配制

AD

多选C

注射液的配制：
       1.原辅料的质量要求与投料计算：大生产前需作小样试制，注意结晶水的换算，附加剂的用量
                                                          称量时应两人核对
       2.配制用具的选择与处理：大量生产用夹层配液锅，装配轻便式搅拌器；不锈钢配液锅；搪瓷桶
       3.配制方法：稀配法---将原料加入所需的溶剂中一次配成所需的浓度---原料质量好的
                           浓配法---全部原料加入部分溶剂中，加热滤过，然后稀释至所需浓度---溶解度小的杂质滤过除去
                           配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时
                           配制剧毒药品时，仪器宜分开使用，以免交叉污染
                           对不易滤清的药液可加0.01%~0.5%的针用活性炭或通过铺有炭层的布氏漏斗，也可加入纸浆/纸浆混炭滤过
                           使用活性炭时注意其对药物的吸附作用，小剂量药物通过加炭前后含量变化确定能否使用
                           活性炭在酸性溶液中吸附作用较强，碱性溶液中有时出现胶溶或脱吸附作用，杂质增加，故活性炭最好酸处理并活化后使用
                           药液配好---半成品的测定（PH、含量）---合格后滤过灌封
                           配制油性注射液先将注射用油在150~160℃，1~2小时灭菌，冷却后进行配制

关于注射剂容器的处理正确的说法有：
A.经100℃蒸煮可使附着的灰尘和细小的砂粒落入水中
B.经100℃蒸煮可使玻璃表面的硅酸盐水解，微量的游离碱和金属离子溶解，提高安瓿的化学稳定性
C.灭完菌的安瓿应在48h内使用
D.回收的旧输液瓶或长期未严密封存的新瓶应用碱液洗涤
E.新瓶及洁净度较好的输液瓶应用重铬酸钾清洁液洗涤

AB

错选BDE

灭菌后的安瓿存放时间不宜超过24小时。

关于安瓿的叙述中正确的是：
A.应具有低的膨胀系数和耐热性
B.对光敏性药物，可选用各种颜色的安瓿
C.应具有高度的化学稳定性
D.要有足够的物理强度
E.应具有较高的熔点

ACD

漏选A，表述有问题嘛，以为是低的膨胀系数和低的耐热性的意思叻。。。

安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系：
       1.安瓿玻璃应无色透明---便于检查澄明度、杂质以及变质情况
       2.应具有低的膨胀系数、优良的耐热性---耐受洗涤和灭菌过程中所产生的热冲击，生产过程中不易冷爆破裂
       3.有足够的物理强度---耐受热压灭菌时的高压，避免在生产、装运、保存中破损
       4.具有高度的化学稳定性，不改变溶液的PH，不易被注射液侵蚀---防止脱片现象
       5.熔点较低，易于熔封
       6.不得有气泡、麻点、砂粒

注射剂制备过程中需要在洁净区完成的工序有：
A.注射剂的粗滤
B.注射剂的灌装
C.安瓿干燥灭菌后的冷却
D.注射剂的灭菌
E.注射剂的灯检

BC

多选D

注射剂在洁净区完成的工序有：精滤、灌装、封口、灭菌后的冷却

关于0.25％氯霉素滴眼剂，正确的有：
处方：氯霉素2.5g
氯化钠9.0g
羟苯甲酯0.23g
羟苯丙酯0.11g
蒸馏水加至1000ml
A.氯化钠为等渗调节剂
B.羟苯甲酯、羟苯丙酯为抑菌剂
C.分装完毕后热压灭菌
D.加入玻璃酸钠，可增加黏度，润滑干涩的眼睛；
E.氯霉素溶解可加热至60℃以加速其溶解

ABDE

漏选E

关于滴眼剂的生产工艺叙述错误的是：
A.药物性质稳定者灌封完毕后进行灭菌、质检和包裴
B.主药不耐热的品种全部采用无菌操作法制备
C.用于眼部手术的滴眼剂必须加入抑菌剂，以保证无菌
D.塑料滴眼瓶用气体灭菌
E.对氧敏感药物制备的滴眼剂多用玻璃滴眼瓶

AC

错选CD

生产工艺：1.药物性质稳定者
                    原辅料---配液---滤过---滤液（灭菌）+洗瓶（塞）---灭菌→无菌操作分装---质量检查---印字包装
                 2.主药不耐热的品种，全部无菌操作法制备
                 3.对用于眼部手术或者眼外伤的制剂，制成单剂量包装制剂（安瓿/输液瓶）