想了解整个正常的洁净区生产流程

我们公司做中药饮片，老板要装修10万级的厂房，我没有过在车间生产的经历，尤其是洁净区生产，现在主管生产，所以不知有没有这方面的资料，关于整个生产流程，从生产前到生产结束，都需要做些什么？注意些什么？关键是细节的东西，谢谢。若有车间可以参观考察更好。

做中药饮片要10万级车间???你们老板好有钱哦

这个好复杂 你照着GMP做也得有人指导啊 不是几句话说得清的

现在按2010版GMP论，叫D级，不再说十万级。

风雨 发表于 2012-3-30 12:27
做中药饮片要10万级车间???你们老板好有钱哦

是啊，好浪费。超级浪费，还麻烦

有空给你说说

做饮片，只需粉碎为D级洁净区，其他不用。具体参看2010版GMP.

你们老板是为以后准备，挺有眼光。饮片大致生产流程：拣选、清洗、（切片）、干燥（灭菌）、粉碎、内包、外包，其中干燥（灭菌，如需要灭菌就用双扉门干燥灭菌装置，进料在一般区，出料在洁净区）、粉碎、内包间为D级洁净区。

你没有车间工作经历，怎么管生产呢？

厂房可请专业公司来做，像“苏净”等均较有实力。生产，可向所在地的主管部门请教，请他们推荐一下较好的同行。

nauwg 发表于 2012-3-30 13:48
这个好复杂 你照着GMP做也得有人指导啊 不是几句话说得清的

是啊，认证的时候肯定要找个有经验的来坐镇

紫雪花 发表于 2012-3-30 13:54
现在按2010版GMP论，叫D级，不再说十万级。

嗯，新的可能会更难

紫雪花 发表于 2012-3-30 13:55
有空给你说说

谢谢，呵呵

zhu0109 发表于 2012-3-30 14:11
做饮片，只需粉碎为D级洁净区，其他不用。具体参看2010版GMP.

参照10版哪个部分比较好，附录没有关于中药饮片啊

sanyeyang 发表于 2012-3-30 14:37
你们老板是为以后准备，挺有眼光。饮片大致生产流程：拣选、清洗、（切片）、干燥（灭菌）、粉碎、内包、外 ...

哦，谢谢，这个工艺我知道，就是说管理整个车间，保证生产正常运行没经验。厂房已经装修好了，除了拣选、清洗、外包，其他的都在洁净区

紫雪花 发表于 2012-3-30 20:35
厂房可请专业公司来做，像“苏净”等均较有实力。生产，可向所在地的主管部门请教，请他们推荐一下较好的同 ...

谢谢，厂房装修好了，还没认证

yanjp 发表于 2012-3-30 17:45
你没有车间工作经历，怎么管生产呢？

我毕业就到公司，参与了厂房从无到有的过程，其间经常做一些前期生产，工艺摸索，然后就把我认为生产管理啊。但是没有正规药品生产经验，所以压力比较大

410085866 发表于 2012-3-30 23:12
哦，谢谢，这个工艺我知道，就是说管理整个车间，保证生产正常运行没经验。厂房已经装修好了，除了拣选、 ...

建厂之前就是想过欧盟认证的，按照欧盟标准来，想出口

410085866 发表于 2012-3-30 23:13
谢谢，厂房装修好了，还没认证

硬件方面没大缺陷，认证关键在软件。生产管理分几大块：人员、工艺等，可搜阅相关书籍学习。一句话：要加强自身学习。要有自己的工作作风：处事公平是根本。

有份中药材处理管理资料，希望对你有帮助。
中药材前处理生产管理要点
1.中药材的验收
(1)中药材验收人员，必须由有中药材鉴别真、伪、优、劣、规格、等级的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。
(2)净选前的中药材，包装应整齐每件附有合格证。注明品名、产地、进厂编号、检验证号，毛重、皮重、净重。并逐件检斤验质，将检验情况逐项填写原始记录。
(3)合格的待加工中药材按通则要求码放，并发出加工通知书。
2.净选
本工序包括清除杂质和分离、去除非药用部用部位等过程。
(1)中药材净选前应按通则要求做好清场工作。
(2)净选工序应由会使用净选工具，掌握各种净选技术，熟悉加工方法，分清药用部位及非药用部分的人员操作。
(3)净选后的药料要标明品名、批号、规格(等级)、数量、工号、挑选日期，并做好记录。
3.水制
对水制的用水量，时间等技术要求，必须根据品种、规格(等级)、季节、气候等条件制订，并认真操作，严格控制。
(1)水制设施应清洁无异物。
(2)水制应用饮用水，浸过一种药材的水，不得浸另一种药材。
(3)淘洗药材时，最后一遍水洗应用流水冲洗。
(4)除必须浸泡的药材外，应做到“少泡多润”、“药透汁尽”。
(5)水制后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及非药用部位。
(6)水制后的药材，应及时淋干或甩干后，装入洁净容器，标明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。
4.切制
切制包括切、镑、创、挫、劈等过程。
操作人员应熟练掌握所使用的机具切制技术。
(1)各种中药材饮片企业应有切制规格的标准，并按规格要求进行操作。
(2)按质量要求进行切制，切制后的药材装在洁净的容器里，注明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。
(3)切制后的药材应及时干燥并做好记录。
5.炮制
本工序包括炒、灸、煮、蒸、炖、烊、煨、烫、制霜、制炭、水飞、复制、发酵、发芽、提净等过程。
(1)本工序操作人员应是具有二年以上炮制操作经验的技术工人，并在中药技师的指导下操作。
(2)应制定炮制品质量标准，并有炮制前、后实物标本作对照。
(3)各类药材炮制前应符合饮片质量标准，炮制时应严格按炮制规范应用辅料，根据品种特点制定炮制时间、温度和程度等工艺规定，严格掌握操作方法和质控要点，炮制后炮制品应符合质量标准。
(4)炮制品冷透后应用洁净专用容器盛装，标明品名、数量、工号、炮制日期、批号、作好原始记录，及时转入下工序。
(5)对直接入药无需灭菌的炮制品应用无菌包装盛装。
6.干燥
(1)干燥设备应清洁无异物。定期检查其干燥设备的温度均匀性，发现问题及时解决。
(2)应依药材性质不同制订各类饮片干燥方法，提出不同的工艺条件。
(3)干燥中要定时倒盘和翻料，防止糊化，并应定期验证干燥设备温度的均匀性，发现问题及时检修。
(4)干燥后的净药应用洁净容器盛装，附标签，标明品名、数量、工号、批号、生产日期并作好记录。
7.配料
(1)本工序操作人员应由能鉴别中药材、掌握药材质量标准、保管技术熟悉配伍及上、下道工序工艺操作的人员担任。
(2)本工序收、存、发等过程操作，应参照通则生产技术管理中的车间物料管理办法执行。
收料时做好验收、检验工作，认真核对药材的品名与实物、称重无误后收料。
配料时由专人填写配料卡、车间工艺员复核并签名，投料操作者与复核者核对品名与物料一致后，称重投料并签名。对剧毒、贵重和部分容易发生差错的净药料应建立监督投料制度，由车间工艺员、质检员监督投料，签名并严格执行。
(3)计量器具应专人管理，配料前要先校正计量器具，无误后操作。
(4)配料后药料要用洁净容器盛装，并标明品名、批次、数量、件数、工号。
8.灭菌
本工序包括干热、湿热、化学、物理等灭菌方法，用于灭菌的药料必须是经前处理后的净料。
各生产单位应根据药物的性质制订相应的灭菌方法、操作法及质控要点，灭菌后净药料应符合本企业内控标准。
加热灭菌后药材必须冷透后用洁净、无菌容器密闭盛装，并标明品名、批次、数量、件数、工号、日期及检验合格单。
9.粉碎过筛
本工序包括一般药材混合粉碎和细料单味粉碎，以及过筛等过程。
(1)粉碎前应核对品名、批号、数量、件数，并检查筛网质量。
(2)各企业应根据药物性质制订相应的粉碎操作方法，并严格按规定操作，粉碎操作中应定时检查药粉细度。
(3)需要加入细料药时，应先将细料药料单独粉碎后，按比例计算投入量，并采用套研法兑入群药粉，兑研均匀后装入洁净容器。 ．
(4)粉碎过筛后药料应用洁净密闭专用容器盛装，附上标签，标明品名、批号、数量、工号、日期。并做好原始记录。
(5)粉碎、过筛设备，应有捕尘或吸尘装置，粉碎机入料及细粉排出口，应安装永久性磁铁，防止异物混入。
10.混合
本工序指粉碎过筛后药粉的混合过程。
(1)操作前应核对品名、批次、数量、件数。
(2)混合时要掌握操作方法，一个批号的药粉应在同一混合罐内充分混合，使同批药粉混合均匀，质量均一。
(3)混合后药粉用洁净密闭专用容器盛装，内、外应附有标签，标明品名、批号、数量、工号、日期转入中间站，并做好原始记录。
11.中间站
(1)中间站的物料管理应符合通则中仓贮管理及车间物料管理的有关要求。其洁净级别
应为控制区，要求控制室温为18℃～28℃，相对湿度为50％～65％，定时记录温、湿度。 (2)贮存的药粉应有贮存期限的规定，超过贮期要重新抽检，合格后方可下转。
(3)使用后的容器具，退回中间站时，应洁净干燥，验收合格后入站。