浙江省药用辅料使用暂行规定(很有指导作用)

浙江省药用辅料使用管理暂行规定
为加强药用辅料的管理，我局根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、以及国家食品药品监督管理局“关于药用辅料质量标准问题的复函”（食药监注函[2003]4号）等相关法律法规制定我省药用辅料使用管理暂行规定。
一、药用辅料的执行标准：
1、国家药用标准
2、地方药用标准
3、企业标准。
    本“暂行规定”所指的企业标准系指药品生产企业所用的药用辅料,无国家或地方药用标准,但有药用历史的辅料，企业依据国外药典标准、食品标准、化工标准等制定的质量标准。药品生产企业制订药用辅料企业标准，应将该质量标准草案、标准起草依据和起草说明，连同三批样品一并报送省药检所复核。企业标准应能全面科学的评价和控制辅料的质量符合药用要求。其中药品注册时所附的相关辅料标准，已随药品注册经审评、批准的，可作为企业标准，直接执行。

二、药用辅料的使用要求

1、药品生产企业应使用经国家或省食品药品监督管理部门批准，持有药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。

2、已有国家或地方批准文号的药用辅料，药品生产企业必须采购有批准文号的药用辅料用于药品生产。如有批准文号的药用辅料市场上确无供应，企业采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应送市级(含)以上药品检验所按国家或地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。

3、采购没有国家或地方药用标准，执行企业标准的药用辅料，首批使用前应送市级（含）以上药检所检验合格后，方可用于药品生产。

4、无批准文号、无药用标准又没有药用历史的辅料以及我国未生产过的药用辅料，按新辅料有关规定申报，待国家局注册批准后方可用于药品生产。

5、变更辅料按药品注册管理办法的有关规定，上报国家局批准后方可进行相应的变更。

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