药监局例行检查陪同心得

近期市药监局领导莅临我公司做现场检查，现场陪同检查细节主要有以下：
药监局领导一行来到我公司，在公司领导的陪同下来到办公室二楼会议室落座，之后首先询问了解公司产品的品种和种类，有无贴牌和代加工情况，随行人员记录了我公司获得批文的产品的名称，并且要求公司将去年检查时未有登记备案的已经获得批文的产品的批文复印一份给他们。接着，询问了公司所使用的明胶的供货商是谁，（主要是受近期毒胶囊的影响）其资质是否合格，重点询问了废胶的处理情况，并且强调废胶的去向要明确，是卖还是销毁都要有去向记录，并且强调下次检查一定要有相关的记录。
然后要求公司提供卫生许可证、GMP证书，还有其中四个品种的任意一批的产品的批生产记录和批检验记录。另外还重点提出要查看2012年度的水质检测报告、所提供的产品批生产记录中所使用的明胶的进厂自检报告，厂家检验报告以及明胶供应商资质的相关资料、空调清洗更换记录。
然后，该检查小组人员分成两队，一队检查记录，一队进行现场检查。
软胶囊车间
换好洁净服，在手消毒器前检查小组成员主动进行了手消毒（随行人员请注意细节），进入车间，在公司人员的带领下从人流通道开始一个工序一个工序地进行检查。
溶胶间：查看了地板，指出地板破损的地方不能用透明胶粘贴。顺手翻看了该房间的温湿度记录，并且眼光着重停留在了记录人上思考了一下。另外指出车间所使用的物品不能用透明胶缠绕。然后打开地漏开始检查，第一个地漏是干的，没有形成液封，第二个地漏能透光，能与外界联通，自此开始，检查小组成员的神色开始严肃，并且不在公司陪同人员的陪同下进行查看，直接推门进入了溶胶间里面不起眼的辅助间。
辅助间：辅助间的卫生脏、乱、差。地漏打开了，地面有积水，两把拖把放在设备上，有一些残旧的设备附件随意地放在地上。里面没有空调，小组成员询问：“这里是一般区还是洁净区？”（像是一般生产区的洁净区。）
煮胶间旁的暂存间：看了待清洁的煮胶罐，着重看了待清洁卡和设备完好卡。（状态标识的检查）
压丸间：检查小组一行两人分开开始检查，一人看了料桶上的物料卡，一人看压丸机，检查了现场的称丸记录，并且检查了一个压丸工人的手指甲。（人员个人卫生）由于压丸间称丸操作台台下比较混乱，于是检查人员开始随意地翻找台下的东西，结果，被翻出了一罐没有任何标签的装有洗衣粉的铁罐。（东西不要随意摆放，保持任何物件的干净整洁，一眼能看得到，不应该出现的物品不能出现在不应该出现的地方。）
原辅料暂存间：物料卡只写了品名和日期，并且发现一瓶没有任何标签的不明物品。（也是标识的问题）
称量间：随意地瞄了一眼电子称的校正合格证。（有一已经不能使用的称请拉走，或挂上待维修的牌。）
灯检间：里面所有的产品没有一张物料卡。
中转暂存间：检查小组似乎对该房间特别感兴趣，马上自行推门进去，该房间也是物料卡不全，由于小试的一个产品的名称只写了某某两个字，所以他们提出了疑问，我们解释为公司正在研发的新产品，还没有定下名称，所以只用这两个字代替。
内包间：正在现场包装的产品没有一张物料卡，他们提出物料卡一定要跟着物料一起转移。另外内包间里的塑料箱和打盖子的锤子都有用透明胶缠绕的迹象。


质量部
留样管理室：提出不同种类的样品留样不要摆放在同一个留样架。外加工贴牌的产品也需要留样。
看了化测室，然后提出要看精密仪器室和微检室。后来由于微检室要换洁净服，他们就隔着传递窗看了一下，然后问了里面有哪些设备和仪器，有无做阳性对照，有无做菌类的鉴别，提出要看装生化垃圾的袋，跟他们解释说出厂检验没有要求鉴别，只是要求做菌落总数和大肠菌群的检查，所以没有生化垃圾袋，他们提出下次检查一定要有，没有的赶紧买。


仓库
仓库不能放非生产用物料

记录方面
生产记录的清场合格证如果只有正本的话要连同上一批生产的副本一起粘贴。
重点强调了批生产记录的领料单所领物料一定要附上检验报告单号。


总的来说，我觉得不管生产是否按GMP严格要求了，但是官方来检查的时候一定要保持绝对的清洁和整洁，尤其是平时一些很少或者容易忽视的房间的卫生一定要搞好，还有就是一定要保持每个房间的井井有条，不要留下一丝一毫的混乱的空白地，因为越是看上去混乱的地方往往是检查时他们最喜欢去倒腾的地方。还有就是地漏，好像每次检查都有提到和检查，他们往往也不怕脏，就直接拎起地漏盖就检查，所以，一直以来地漏是绝对的必检地段。还有不应该出现的东西绝对不能出现在他们不应该出现的地方。

感谢分享心得体会。辛苦了。

谢谢分享，前一阵子药监局也来我们厂检查过一次，审评中心检查研发，认证中心检查生产检验仓库这一块。我跟的审评中心基本没什么意见，但认证中心也提了很多意见，没跟，只知道大概不知道具体的。
楼主的厂子有点太不高调了，知道检查组来还留有没打扫干净的地方，以及各种记录和卡片不全，这个不应该。但是有些建议真的不知道，比如说生化垃圾袋？就是专门装做微生物的垃圾的袋子吗？
另外透明胶缠绕是因为会落尘埃吗？虽然没有用到，但是也不明白。

疾风一样 发表于 2012-5-19 10:54
谢谢分享，前一阵子药监局也来我们厂检查过一次，审评中心检查研发，认证中心检查生产检验仓库这一块。我跟 ...

当时写卡片的时候主要是考虑到每个工序的房间门口有挂生产状态牌，所以每一袋半成品的卡片有些项目就只写了个品名，其他没有填写完全，以往检查都这么操作，也没有指出过这个问题，所以这次就被强调了。至于没打扫的地方主要是那个房间平时都没有人进去，所以习惯成自然，就被遗忘和忽略了。所以容易往往错误就发生在容易被遗忘的地方。生化垃圾袋就是专门装微生物垃圾的袋子。

谢谢楼主分享，
有些建议不是很明白，领料单上还要写检验报告单号是为什么，一般物料库房都必须是见了审核放行单才能发放的，而有审核放行单的物料肯定是经过检验并且各方面都合格的物料，如果领料单上还要写检验报告单号不是多此一举么，那样的话检验报告单就到处都是了，得发放很多份了。
生化垃圾袋个人觉得没有必要吧，有菌的东西都是经过灭活处理了以后才能丢弃的。

写得非常详细。感谢你的分享。不过你们厂的确有很地方不够规范，是要注意提高了！

不错不错，好详细的，就是就是

有感而发，哈哈哈

从中学到不少东西

楼主说的都是日常生产中不规范的地方，缺点不少，有待提高，主要是车间主任要负起这方面的责任！车间主任不注重日常管理，现场QA累死也没用！

感谢分享

楼主总结的好，让我们学了不少东西

楼主还在学习中啊！你讲的都很简单，知道来检查，还很多应该做的东西没有做，太不应该了。

检查的比较细质，是不是毒胶囊事发后，的例行专项检查

感谢分享。。。

欢迎领导莅临指导啊，哈哈

谢谢分享，哎，车间主任不管事，QA管事确实累死也没人听！问题还是那么多啊
呵呵。

很给力!很给力!

检查之前一般公司主要部门负责人还是会组织自检，比如物料标识单，生产状态标识单，地漏，尤其是死角都会是检查中最常见也是最容易忽视的。要从小事抓起啊。

谢谢分享！！！！