清洗验证问题

陈镇伟 · 发表于 2012-9-13 15:24:46

请问下，大输液生产在做清洗验证时，以残留物检测标准10的负六次方作为清洗干净的标准，假如10%葡萄糖注射液在做清洗验证时，只有一种原料，那葡萄糖的含量怎么检测？不要和我说旋光仪，旋光仪精密度是达不到的

风潋 · 发表于 2012-9-13 15:24:47

用TOC，我们以前有一个糖类的产品，用TOC效果非常好，仪器牌子也是岛津的。
高纯水的总有机碳大概是50ppb不到一点，我们线性是做的100ppb、200ppb、300ppb、400ppb、500ppb线性还不错。

hongwei75 · 发表于 2012-9-13 18:39:35

可以使用TOC，它被认为是最好的清洁验证检测仪器之一。

HFDARLING · 发表于 2012-9-13 23:16:12

高效液相HPLC

rongyu · 发表于 2012-9-14 21:59:01

高效液相HPLC

陈镇伟 · 发表于 2012-9-15 08:05:41

HFDARLING 发表于 2012-9-13 23:16
高效液相HPLC

请问具体操作怎么说？用HPLC怎么检测葡萄糖的含量啊？流动相？柱子？波长等怎么选择啊？你有方法吗？

陈镇伟 · 发表于 2012-9-15 08:06:05

rongyu 发表于 2012-9-14 21:59
高效液相HPLC

请问具体操作怎么说？用HPLC怎么检测葡萄糖的含量啊？流动相？柱子？波长等怎么选择啊？你有方法吗？

陈镇伟 · 发表于 2012-9-15 08:16:35

hongwei75 发表于 2012-9-13 18:39
可以使用TOC，它被认为是最好的清洁验证检测仪器之一。

请问下你们用的TOC什么牌子的，我们用的是岛津的，不知道灵敏度能不能达到

HFDARLING · 发表于 2012-9-15 08:42:35

本帖最后由 HFDARLING 于 2012-9-15 08:43 编辑

陈镇伟发表于 2012-9-15 08:06
请问具体操作怎么说？用HPLC怎么检测葡萄糖的含量啊？流动相？柱子？波长等怎么选择啊？你有方法吗？

你可以试探方法：

hongwei75 · 发表于 2012-9-15 14:35:31

一般HPLC对糖只能选择ELSD或RID，但灵敏度应该达不到清洁验证的要求；

偶过去用过一台GE的TOC，定量限可以达到10ppb，岛津的不知道，但应该可以达到几十个ppb吧，用来测定清洁残留应该没有问题。

陈镇伟 · 发表于 2012-9-20 08:11:47

风潋发表于 2012-9-18 08:32
用TOC，我们以前有一个糖类的产品，用TOC效果非常好，仪器牌子也是岛津的。
高纯水的总有机碳大概是50ppb不 ...

能否把操作规程详细一点告诉我啊。最好把验证文件发一份给我参考，谢谢啦！！！！！

thezk · 发表于 2012-11-28 10:00:23

hongwei75 发表于 2012-9-13 18:39
可以使用TOC，它被认为是最好的清洁验证检测仪器之一。

支持

4608 · 发表于 2012-12-18 16:07:42

了解一下这方面的知识

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