制药工艺验证实施手册

waters · 发表于 2012-11-28 21:49:56

制药工艺验证实施手册.pdf

主编何国强
2012年11月北京第1 版第1 次印刷

内容提要
本书作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步” 的发展理念，依据中国、美国、欧盟、W H O等国家和组织的GM P和药典要求，参考ICH、ISO、1SPE、P 1C /S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还痤括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。
本书适用于希望了解制药企业确认与验证工作的专业人员，此外为制药企业提供设计、验证咨询服务的人员也能从本
书中获取到有价值的信息。
本书范围
本书内容涵盖了制药行业中原料药、口服固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和
中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；本书同时囊
括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。
本书特点
以下为本书的重要原则：
• 强调“质量源于设计” (Quality by design, QbD)
• 强调对产品和工艺需求的理解
• 采用基于风险评估的方法
• 综合国际现行GM P法规对验证的要求
• 强调产品保护
• 强调关键质量属性(Critical quality attribute, CQA) 和关键工艺参数(Criticalprocess parameter, CPP) 的重要性
• 良好工程管理规范（Good engineering practice, GEP)
• 良好文件管理规范（Good document practice, GDP)
• 贯穿最新的验证案例分析
本书内容是指导制药行业验证工作做什么及如何做。任何描述均是对验证工作的补充。
本书中不同章节间可能会有重复的内容，这种重复的内容是必要的，有助于更深的了解验证活动。

yyang · 发表于 2014-1-25 16:33:02

谢谢分享，很实用啊

deerque · 发表于 2014-1-20 17:08:45

怎么都是乱码

点点。圈圈。 · 发表于 2012-11-28 21:55:26

好东西

bruce2010 · 发表于 2012-11-28 22:09:07

很给力，呵呵

bruce2010 · 发表于 2012-11-28 22:09:23

很给力，呵呵

sczhiliang · 发表于 2012-11-28 22:11:37

谢谢分享！！！

zgl114931 · 发表于 2012-11-28 22:53:58

好资料谢谢分享非常棒

gengdi · 发表于 2012-11-28 23:01:45

z资料很好收藏了

zouhai · 发表于 2012-11-29 00:01:25

下载来看看，好资料

阳光/ty小囡 · 发表于 2012-11-29 00:38:35

谢谢谢谢谢

thezk · 发表于 2012-11-29 08:08:24

好东西，收藏了。
谢谢分享

Lychee · 发表于 2012-11-29 08:10:14

正要学习验证呢，好东西呀

hope21 · 发表于 2012-11-29 08:11:20

为2012年11月最新的资料，非常感谢。

sunnyday8325 · 发表于 2012-11-29 08:12:45

太感谢了，本来在领导那看到了，还想偷偷拿出来印一份呢，现在不用偷偷摸摸了，谢谢

细毛 · 发表于 2012-11-29 08:15:04

我也学习学习

枫缝蜂 · 发表于 2012-11-29 08:34:14

谢谢，还不错

人微言轻 · 发表于 2012-11-29 08:37:12

很给力，呵呵

chobit · 发表于 2012-11-29 08:41:41

好资料，谢谢分享！

八宝粥 · 发表于 2012-11-29 08:41:44

怎么还是看不见额

八宝粥 · 发表于 2012-11-29 08:45:28

第三部分怎么下载不了

STGZ001 · 发表于 2012-11-29 09:01:04

学习应该是不断的积累的过程

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