你们的药厂过新版GMP了吗？是否也在新版GMP资料整理中？

junxiaoxue2006 · 发表于 2012-12-9 16:10:59

这些天弄新版GMP的管理规程、操作规程、记录郁闷了，还有一大堆的风险和验证，由于车间改造还没有完工，还有喘息的时间。我公司的现状：能弄资料的人双手都能数全，去掉一人弄QC质量标准、检验操作规程；两人弄工艺规程；还有一人弄设备操作规程；我负责QA管理规程、操作规程，QC管理规程，质量手册等等等！哎，关键时刻整理生产、物料和工程的生产副总辞职了，群龙无首了，哎，郁闷了，估计我又得加活了，一天天的脑细胞死了一堆堆，圈友们，你们的在新版GMP道路上是何种状态呢

gengdi · 发表于 2012-12-9 16:29:44

这只是暂时的，现在做好本职工作说不定又惊喜等着你呢加油吧

goodlike · 发表于 2012-12-9 16:53:19

明年就开始新版GMP认证喽，现在处于一个无头苍蝇的状态面对一堆要新起草QA文件~有点抓狂！！

weiqing6 · 发表于 2012-12-9 17:01:03

我公司已通过了新版GMP了，不过你说的情况有点紧凑，你们一定要计划好，按计划执行，加班的必须加班，没有哪个公司不加的。

pigstop555 · 发表于 2012-12-9 18:31:27

weiqing6 发表于 2012-12-9 17:01
我公司已通过了新版GMP了，不过你说的情况有点紧凑，你们一定要计划好，按计划执行，加班的必须加班，没有哪 ...

已经通过固体线。。正准备下个月分装线国局的认证。。。操作规程、验证。。。也是搅得头大。。。

jasmin802 · 发表于 2012-12-9 19:20:12

国家局即将来检查最多一个月仍然在赶各种资料怎一个累字可以形容

～靜如止水♀ · 发表于 2012-12-9 19:36:00

新版GMP开始认证了？我怎么看着我们公司正在忙活的是其他事情?话说，GMP不是在各厂需要认证的时候才认证的吗?新版的出来以后还需要统一认证吗？

junxiaoxue2006 · 发表于 2012-12-9 19:46:50

～靜如止水♀ 发表于 2012-12-9 19:36
新版GMP开始认证了？我怎么看着我们公司正在忙活的是其他事情?话说，GMP不是在各厂需要认证的时候才认证的吗 ...

NO,NO,NO!新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

junxiaoxue2006 · 发表于 2012-12-9 19:49:24

jasmin802 发表于 2012-12-9 19:20
国家局即将来检查最多一个月仍然在赶各种资料怎一个累字可以形容

明年5月小容量注射剂，8月固体制剂和口服液，中间加改造，验证，我们悬了！

junxiaoxue2006 · 发表于 2012-12-9 19:51:05

weiqing6 发表于 2012-12-9 17:01
我公司已通过了新版GMP了，不过你说的情况有点紧凑，你们一定要计划好，按计划执行，加班的必须加班，没有哪 ...

有些领导还没重视，有些部门还没有意识，我有意识没执行力，哎！

iamawei · 发表于 2012-12-9 19:59:54

我们单位的一个注射剂车间在今年8月份已经通过了新版gmp

junxiaoxue2006 · 发表于 2012-12-9 20:02:37

goodlike 发表于 2012-12-9 16:53
明年就开始新版GMP认证喽，现在处于一个无头苍蝇的状态面对一堆要新起草QA文件~有点抓狂！！

必须成了GMP小组，分工需明确，最主要的是带头人需要有一定功力的。

junxiaoxue2006 · 发表于 2012-12-9 20:04:36

pigstop555 发表于 2012-12-9 18:31
已经通过固体线。。正准备下个月分装线国局的认证。。。操作规程、验证。。。也是搅得头大。。。

又是国局，确实头大，我们的无菌制剂，想想都头大

毛毛· · 发表于 2012-12-9 20:24:21

我们也通过固体线了现在是小针的国家验收前途渺茫啊

zgl114931 · 发表于 2012-12-9 20:34:06

认证对企业都是一项艰苦的大工程千头万绪有一个能力的人主导会省去好多弯路没有就要摸索着前进但是真正认证起来没有大家想的那么难的只要企业工作到位了没有什么问题的我上一家企业也是无菌制剂最后也是完美通过

ice56454998 · 发表于 2012-12-9 22:10:26

我们明年8月份认证，，现阶段有认证小组，工作也划分了，只是为什么感觉工作都是生产上在做，认证办只是在分解工作，好辛苦，现在手头上还有300多份文件没有审核完的呢

lulin0071 · 发表于 2012-12-9 22:57:04

弄好了，楼主可能就成副总了！

junxiaoxue2006 · 发表于 2012-12-10 07:55:30

ice56454998 发表于 2012-12-9 22:10
我们明年8月份认证，，现阶段有认证小组，工作也划分了，只是为什么感觉工作都是生产上在做，认证办 ...

我们和你们正好一个颠倒

llf2002817 · 发表于 2012-12-10 20:25:05

已经通过一年多了

llf2002817 · 发表于 2012-12-10 20:29:13

固体液体滴丸软胶囊一次过

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