你们的药厂过新版GMP了吗？是否也在新版GMP资料整理中？

lilingkxmyt · 发表于 2012-12-10 21:06:41

我们公司是第一批通过新版GMP企业之一，那时候，忙得真是晕了头！不过通过之后，就觉得并没有自己想的那么复杂了

wyingc4@163.com · 发表于 2012-12-11 10:13:02

已经认证通过了

sherryh · 发表于 2012-12-11 13:08:48

今年9月刚刚通过现场检查，准备时间也有大半年的。主要是文件方面准备时间比较长。加班是必不可少的，通过以后觉得也没有想象的那么难。空气净化及工艺用水系统、产品工艺方面检查的比较细。加油吧！

wynne · 发表于 2012-12-11 14:33:08

我们无菌制剂已有2个车间通过，计划好时间与认证进度，不定时召开推进会，落实进度与问题，应该能过。加油！

junxiaoxue2006 · 发表于 2012-12-11 15:26:46

sherryh 发表于 2012-12-11 13:08
今年9月刚刚通过现场检查，准备时间也有大半年的。主要是文件方面准备时间比较长。加班是必不可少的，通过以 ...

的确是的，车间空气净化系统，水系统两个大头（验证，偏差，风险），哎，个别部门的领导还没有觉醒！

xinyao · 发表于 2012-12-12 10:44:15

我们是滴眼液，2013年底必须完成认证，要不就要停产，领导也不重视，只说能通过就行，不拨高，也不想投入过多资金，难啊，我现在都不知怎么办好。

彤彤她嘛 · 发表于 2012-12-12 12:47:38

我们是去年下半年新厂搬迁的，今年4月份口服制剂、小容量注射剂和无菌制剂都通过了。往事不堪回首，连着一个月没回家，要不就是隔几天，半夜山更回家一趟，老公都找到公司来了。

彤彤她嘛 · 发表于 2012-12-12 12:48:42

明年有一个冻干粉针的要准备验证

junxiaoxue2006 · 发表于 2012-12-12 13:17:37

xinyao 发表于 2012-12-12 10:44
我们是滴眼液，2013年底必须完成认证，要不就要停产，领导也不重视，只说能通过就行，不拨高，也不想投入过 ...

领导不重视，比什么都难，GSK研发投资100亿$，光验证就得花20-30亿$，可见重视差距，质量管理差距显而易见，没办法走中国特色吧，尽量按新版GMP来吧！

junxiaoxue2006 · 发表于 2012-12-12 13:21:44

彤彤她嘛发表于 2012-12-12 12:47
我们是去年下半年新厂搬迁的，今年4月份口服制剂、小容量注射剂和无菌制剂都通过了。往事不堪回首，连着一个 ...

过程不堪回首，但通过便是好事！

thezk · 发表于 2012-12-12 13:46:54

正在痛苦中啊

小董 · 发表于 2012-12-18 23:48:19

我们公司也在准备了...天天加班!

Mandy25 · 发表于 2012-12-20 10:07:14

楼主是全能啊

shijiaaa · 发表于 2012-12-20 13:54:51

有哪个圈友可以共享下注射剂新版认证的资料模板啊，跪求！463276542@QQ.com

jiangshan2999 · 发表于 2012-12-20 14:16:11

我们公司处于2010版GMP整改阶段，都半年了，也挺乱的，主要是公司人员流动性太大了，不管中层领导还是普通职员，最频繁的时候生产经理三个月换两个，对公司的现状我都无语了，我这个研发药品注册员都被调到负责仓库管理了……

放下 · 发表于 2012-12-21 10:27:47

认证对企业都是一项艰苦的大工程千头万绪有一个能力的人主导会省去好多弯路没有就要摸索着前进但是真正认证起来没有大家想的那么难的只要企业工作到位了没有什么问题的我上一家企业也是无菌制剂最后也是完美通过
赞同

木一易 · 发表于 2012-12-21 14:53:03

非常有用，转了

chenxian · 发表于 2012-12-22 13:50:03

新建厂GMP认证更难，人员素质差，所有事都要质量部分做，搞得头疼

junxiaoxue2006 · 发表于 2012-12-22 15:37:06

shijiaaa 发表于 2012-12-20 13:54

这位圈友，没有现成的资料和模板，目录和管理规程可以套用，操作规程需要很企业自身结合，蒲公英论坛这块做的很好，你可以去看看

jiangshan2999 · 发表于 2012-12-24 11:27:55

是啊，新版GMP要求的那些文件之类的，我们也专门找通过2010版GMP的老师培训学习了，主要还是根据企业自身情况，根据所生产产品的特性，找一条最适合自己的，不能照搬别人的。有个好的牵头人最重要了，可以省很多事，也能学到很多。加班是避免不了的。而且我们还都是义务的呢……

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